Finlex →377/1995 — Geenitekniikkalaki

Tämän lain tavoitteena on:

Tämän lain tavoitteena on:

Tämä laki koskee geenitekniikalla muunnettujen organismien ja niitä sisältävien tuotteiden käyttöä, valmistusta, maahantuontia, myyntiä ja muuta markkinoille luovuttamista. Lakia sovelletaan myös geenitekniikalla muunnettujen organismien käsittelyyn tarkoitetun laitoksen tai toimitilan käyttöönottoon ja toimintaan.

Tämän lain säännösten estämättä sovelletaan, mitä muussa laissa säädetään tuotteiden valmistamisesta ja markkinoille luovuttamisesta, terveydenhuollosta, työsuojelusta, eläinsuojelusta ja ympäristönsuojelusta. Tämän lain 4―6 lukua ei sovelleta geenitekniikalla muunnettujen organismien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja ilmakuljetuksiin.

Tämä laki ei koske sellaisia geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuja organismeja, joita vanhastaan on käytetty erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

Tämä laki ei koske ihmisen perintöaineksen muuntamista geenitekniikalla.

Tämä laki koskee muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa ja niiden tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Lakia sovelletaan myös muuntogeenisten organismien käsittelyyn tarkoitetun laitoksen tai toimitilan käyttöönottoon ja toimintaan.

Tämän lain säännösten estämättä sovelletaan, mitä muussa laissa säädetään tuotteiden valmistamisesta ja markkinoille luovuttamisesta, terveydenhuollosta, työsuojelusta, eläinsuojelusta ja ympäristönsuojelusta. Tämän lain 4–6 lukua ei sovelleta muuntogeenisten organismien maantie-, rautatie-, sisävesi-, meri- ja ilmakuljetuksiin.

Tämä laki ei koske sellaisia geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuja organismeja, joita vanhastaan on käytetty erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta. Tämän lain säännöksiä muuntogeenisistä mikro-organismeista ei myöskään sovelleta organismeihin, joiden on yleisesti hyväksyttyjen arviointiperusteiden mukaisesti todettu olevan turvallisia ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle. Tarkempia säännöksiä tällaisista turvallisista mikro-organismeista ja niiden turvallisuuden arvioinnissa noudatettavista perusteista annetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella sen mukaan kuin geenitekniikkaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä säädetään.

Tässä laissa tarkoitetaan:

Asetuksella ja sen nojalla sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä voidaan määrätä tarkemmin 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetuista organismeista ja 2 kohdassa tarkoitetuista geeniteknisistä muuntamismenetelmistä.

Tässä laissa tarkoitetaan:

Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin menetelmistä ja tekniikoista, joita pidetään 1 momentin 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuna muuntamisena.

Sosiaali- ja terveysministeriö ohjaa ja valvoo yleisesti ja erityisesti terveyteen liittyvissä kysymyksissä tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista. Ympäristöministeriö ohjaa ja valvoo tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista geenitekniikalla muunnettujen organismien käytöstä aiheutuvien ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi ja torjumiseksi.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamista ohjaa ja valvontatoimintaa johtaa yleisesti ja erityisesti ihmisen terveyteen liittyvissä kysymyksissä sosiaali- ja terveysministeriö.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamista ohjaa ja valvontatoimintaa johtaa muuntogeenisten organismien käytöstä aiheutuvien ympäristöhaittojen ehkäisemisen ja torjumisen osalta ympäristöministeriö.

Lisäksi tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamista ohjaa ja valvontatoimintaa johtaa muuntogeenisiin organismeihin liittyvissä kysymyksissä maa-, metsä-, kala- ja riistatalouden alalla maa- ja metsätalousministeriö.

Tämän lain mukaisia tehtäviä suorittaa geenitekniikan lautakunta siten kuin jäljempänä säädetään.

Lautakunnan asettaa valtioneuvosto sosiaali- ja terveysministeriön esityksestä viideksi vuodeksi kerrallaan. Lautakunta toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä. Lautakunnan jäsenten tulee edustaa geenitekniikan käytön kannalta tärkeimpiä hallinnonaloja sekä eettistä asiantuntemusta. Sen kokoonpanosta ja asioidenkäsittelystä lautakunnassa säädetään asetuksella.

Lautakunnan ja sen mahdollisten jaostojen puheenjohtajaan, varapuheenjohtajaan sekä muuhun jäseneen ja varajäseneen sovelletaan, mitä rikoslain 40 luvussa säädetään virkamiehestä.

Valtioneuvosto asettaa tämän lain mukaisia tehtäviä varten geenitekniikan lautakunnan sosiaali- ja terveysministeriön esityksestä viideksi vuodeksi kerrallaan. Valtioneuvosto määrää lautakunnan puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Lisäksi valtioneuvosto määrää lautakuntaan enintään viisi muuta jäsentä sekä kullekin heille henkilökohtaisen varajäsenen. Lautakunta toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä.

Lautakunnan puheenjohtajalla ja varapuheenjohtajalla tulee olla riittävä perehtyneisyys geenitekniikan alaan ja julkisen hallinnon päätöksentekoon sekä käytännössä osoitettu johtamistaito.

Lautakunnan jäsenten tulee edustaa sosiaali- ja terveysministeriötä, ympäristöministeriötä, maa- ja metsätalousministeriötä, työ- ja elinkeinoministeriötä sekä opetus- ja kulttuuriministeriötä taikka näiden ministeriöiden alaista hallintoa. Lautakunnassa tulee varmistaa riittävä geenitekniikan alan ja muu tieteellinen sekä eettinen asiantuntemus. Jos ministeriöiden edustajilla ei ole mainittua asiantuntemusta, valtioneuvosto voi nimetä enintään kolme näiden alojen asiantuntijaa lautakuntaan pysyviksi asiantuntijoiksi.

Jos jäsen tai varajäsen eroaa tai kuolee kesken toimikautensa, määrää sosiaali- ja terveysministeriö saman viranomaisen, järjestön tai julkisoikeudellisen laitoksen ehdotuksesta kuin asianomainen jäsen tai varajäsen on määrätty hänen tilalleen uuden jäsenen tai varajäsenen jäljellä olevaksi kaudeksi.

Geenitekniikan lautakunta johtaa ja yhteensovittaa tämän lain noudattamisen valvontaa.

Sen lisäksi, mitä tässä laissa geenitekniikan lautakunnan tehtävistä muualla säädetään, geenitekniikan lautakunta:

Geenitekniikan lautakunnan kutsuu koolle lautakunnan puheenjohtaja tai puheenjohtajan estyneenä ollessa varapuheenjohtaja taikka molempien ollessa estyneenä geenitekniikan lautakunnan pääsihteeri.

Geenitekniikan lautakunta on päätösvaltainen, kun kokoukseen osallistuu kokouksen puheenjohtaja ja vähintään kolme muista jäsenistä. Lautakunnan jäsenet ja muut henkilöt, joilla on lautakunnan kokouksessa läsnäolo- ja puheoikeus, voivat osallistua kokoukseen myös käyttäen puhelin- tai videoneuvottelua tai muuta soveltuvaa teknistä tiedonvälitystapaa. Kokouksen puheenjohtajana toimii geenitekniikan lautakunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja.

Lautakunnan päätökseksi tulee se kanta, jota enemmistö on kannattanut. Äänten mennessä tasan päätökseksi tulee se kanta, jota kokouksen puheenjohtaja on kannattanut.

Lautakunnan päätökset allekirjoittaa kokouksen puheenjohtaja ja varmentaa esittelijä.

Geenitekniikan lautakunta vahvistaa työjärjestyksen, jossa annetaan tarkemmat määräykset lautakunnan hallinnon ja toiminnan järjestämisestä sekä asioiden käsittelystä ja ratkaisemisesta.

Geenitekniikan lautakunta voi asettaa jaostoja. Lautakunta määrää keskuudestaan jaoston puheenjohtajan. Jaoston jäseninä voi toimia myös lautakunnan ulkopuolisia henkilöitä.

Geenitekniikan lautakunta ratkaisee asiat lautakunnan pääsihteerin tai määräämänsä esittelijän esittelystä. Geenitekniikan lautakunta voi määrätä lautakunnan esittelijöiksi määräajaksi tarpeellisen määrän henkilöitä, joilla on soveltuva ylempi korkeakoulututkinto ja hyvä perehtyneisyys geenitekniikan alaan tai muu lautakunnassa käsiteltävien asioiden edellyttämä pätevyys. Niissä asioissa, jotka eivät tule lautakunnan päätettäviksi, esittelijä voi toimia asian ratkaisijana.

Lautakunta voi käyttää kirjallista menettelyä kiireellisten rutiiniluontoisten asioiden ratkaisemisessa, jollei kukaan jäsenistä erikseen vaadi asian käsittelyä kokouksessa.

Lautakunnan puheenjohtajaan, jäseneen, varajäseneen, esittelijään sekä pysyvään asiantuntijaan sovelletaan heidän suorittaessaan tässä laissa tarkoitettua tehtävää rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä.

Geenitekniikan lautakunnalla on pääsihteeri ja muuta sihteeristöä, jotka sosiaali- ja terveysministeriö nimeää.

Tämän lain mukaisia valvontaviranomaisia ovat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Suomen ympäristökeskus ja Elintarviketurvallisuusvirasto.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten sekä päätösten noudattamista koskevasta valvonnasta huolehtivat valvontaviranomaisten tarkastajat.

Valvontaviranomaisen määräämällä tarkastajalla on oltava hyvä geenitekniikan asiantuntemus sekä tehtävien hoitamiseen vaadittava kyky ja taito.

Tarkastajien toimintaan sovelletaan, mitä viranomaisten esteellisyydestä sekä hallintoasiassa viranomaisen velvollisuudeksi kuuluvasta tulkitsemisesta ja kääntämisestä erikseen säädetään. Tarkastuspöytäkirjan virheiden korjaamiseen sovelletaan hallintoasiassa noudatettavia säännöksiä päätöksessä olevan virheen korjaamisesta.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin tarkastusmenettelystä ja tarkastuspöytäkirjasta.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ylläpitää geenitekniikan rekisteriä siten kuin siitä tässä laissa säädetään.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto valvoo käyttöä suljetussa tilassa ja terveyskysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Suomen ympäristökeskus valvoo ympäristökysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusvirasto valvoo maa- ja metsätalouden alalla muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön.

Lisäksi valvontaviranomaiset:

Geenitekniikan lautakunta määrää tarvittaessa, mikä valvontaviranomainen on muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevassa asiassa toimivaltainen.

Valtion viranomaiset ja tutkimuslaitokset ovat velvolliset antamaan lausuntoja geenitekniikan lautakunnalle ja toimimaan muullakin tavoin geenitekniikan asiantuntijaviranomaisina ja -laitoksina siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

Geenitekniikan asiantuntijaviranomaiset ja -laitokset ovat velvollisia antamaan lausuntoja geenitekniikan lautakunnalle ja toimimaan muullakin tavoin geenitekniikan asiantuntijoina.

Geenitekniikan asiantuntijaviranomaisina ja -laitoksina toimivat omilla aloillaan Elintarviketurvallisuusvirasto, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Luonnonvarakeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Suomen ympäristökeskus, Työterveyslaitos ja lisäksi Teknologian tutkimuskeskus VTT Oy.

Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa käyttää myös muita kuin 2 momentissa mainittuja asiantuntijaviranomaisia ja -laitoksia.

Tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten sekä päätösten noudattamista koskevasta valvonnasta, sen lisäksi mitä 4 ja 5 §:ssä säädetään, huolehtivat geenitekniikan lautakunnan määräämät tarkastajat siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään. Tarkastajat toimivat virkavastuulla ja heihin sovelletaan, mitä tässä laissa viranomaisesta säädetään.

Tarkastajien toiminnassa noudatetaan hallintomenettelylain (598/82) 10 ja 11 sekä 22―28 §:n säännöksiä. Muiden hallintomenettelylain säännösten soveltamisesta säädetään tarvittaessa asetuksella.

Toiminnanharjoittajan on geenitekniikalla muunnettuja organismeja käyttäessään, valmistaessaan, ympäristöön levittäessään, markkinoille luovuttaessaan tai tässä laissa tarkoitetussa muussa toiminnassaan noudatettava näiden organismien käytön laajuuden ja vaarallisuuden edellyttämää huolellisuutta ja varovaisuutta. Terveys- ja ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi on toiminnanharjoittajan ennalta arvioitava geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöön liittyvät riskit.

Toiminnanharjoittajan on sovellettava geenitekniikalla muunnettujen organismien vaikutusten arvioinnissa ja käytössä kohtuuden mukaan terveys- ja ympäristöhaittojen hallintaa koskevaa uusinta tieteellistä ja teknistä tietämystä.

Toiminnanharjoittajan on noudatettava asianmukaisia työskentelytapoja sekä työturvallisuudesta ja työterveydestä annettuja säännöksiä.

Geenitekniikan lautakunta voi antaa ohjeita huolellisuusvelvoitteen täyttämisestä.

Terveys- ja ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi toiminnanharjoittajan on tehtävä riskinarviointi, kun muuntogeenisiä organismeja käytetään suljetussa tilassa tai tarkoituksellisesti levitetään ympäristöön.

Riskinarvioinnissa on varmistettava, että mahdolliset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvat haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä suoraan tai välillisesti muuntogeenisistä organismeista muihin organismeihin tapahtuvan geenisiirron välityksellä, arvioidaan.

Ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle haitallisten antibioottiresistenssimerkkigeenien käyttö on kielletty levitettäessä muuntogeenisiä organismeja tarkoituksellisesti ympäristöön.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin riskinarvioinnin tavoitteista ja käytännön suorittamisesta sekä haitallisten antibioottiresistenssimerkkigeenien käytöstä.

Muuntogeenisiä organismeja käytettäessä on noudatettava kyseisen organismin tai organismien edellyttämää huolellisuutta ja varovaisuutta.

Toiminnanharjoittajan on ihmisen terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten hallitsemiseksi ja estämiseksi hankittava käyttämiensä, valmistamiensa, maahantuomiensa tai markkinoille luovuttamiensa geenitekniikalla muunnettujen organismien ominaisuuksista sekä niiden terveys- ja ympäristövaikutuksista tiedot, jotka ovat kohtuudella saatavissa ja joiden perusteella hän voi asianmukaisesti täyttää tämän lain nojalla määrätyt velvoitteensa.

Toiminnanharjoittajan on hankittava muuntogeenisten organismien ominaisuuksista sekä niiden terveys- ja ympäristövaikutuksista tiedot, jotka ovat kohtuudella saatavissa ja joiden perusteella voidaan asianmukaisesti täyttää tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaiset velvollisuudet.

Toiminnanharjoittajan on ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle muuntogeenisten organismien suljettuun käyttöön ja tarkoitukselliseen levittämiseen liittyvät muutokset, jotka koskevat toiminnanharjoittajan tai vastuuhenkilöiden henkilö- tai yhteystietoja. Lisäksi geenitekniikan lautakunnalle on ilmoitettava, jos käyttö suljetussa tilassa kokonaisuudessaan päättyy.

Toiminnanharjoittajan on pidettävä kirjaa geenitekniikalla muunnettujen organismien käytöstä ja geenitekniikalla muunnettujen organismien tutkimus- ja kehittämiskokeista. Tiedot on pyydettäessä tai 4 ja 5 luvussa tarkoitettujen ilmoitusten tekemisen yhteydessä toimitettava geenitekniikan lautakunnalle.

Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa antaa ohjeita kirjaamisesta.

Toiminnanharjoittajan on pidettävä kirjaa muuntogeenisten organismien riskinarvioinnista ja käytöstä suljetussa tilassa. Tiedot on pyydettäessä toimitettava geenitekniikan lautakunnalle.

Kirjaamisvelvollisuuden sisällöstä säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Toiminnanharjoittajan on viipymättä ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle seuraavissa tapauksissa:

Tarkempia määräyksiä uusien tietojen ilmoittamisesta annetaan sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä. Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa antaa ohjeita 3 §:n 1 momentin 7 kohdassa mainitun ilmoituksen täydentämisestä.

Kun tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön on annettu lupa, toiminnanharjoittajan on varmistettava, että seuranta ja raportointi toteutetaan lupaan sisällytettyjen esitettyjen ehtojen mukaisesti. Luvan sisällöstä säädetään 18 ja 21 a §:ssä.

Seurantavelvollisuus toteutetaan noudattamalla laadittua seurantasuunnitelmaa. Seurantasuunnitelman laatimisen yksityiskohdista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Toiminnanharjoittajan on viipymättä ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle kaikista onnettomuuksista ja vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat voineet johtaa geenitekniikalla muunnetun organismin vapautumiseen suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä tai tutkimus- ja kehittämiskokeen aikana sekä jotka voivat tai olisivat voineet aiheuttaa vaaraa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Sosiaali- ja terveysministeriön on huolehdittava siitä, että ne valtiot, joihin onnettomuus voi vaikuttaa, saavat välittömästi tiedon onnettomuudesta.

Geenitekniikalla muunnetut organismit luokitellaan ottaen huomioon geenitekniikalla muunnettujen organismien terveys- ja ympäristövaikutukset.

Geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttötapa luokitellaan ottaen huomioon käytön laajuus, määrä ja toiminnan tarkoitus.

Geenitekniikalla muunnettuja organismeja käyttävät laitokset tai niiden osat luokitellaan ottaen huomioon geenitekniikalla muunnettujen organismien terveys- ja ympäristövaikutusten vaatimat eristämistoimenpiteet.

Luokituksesta ja eristämistoimenpiteistä säädetään asetuksella ja voidaan määrätä tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä. Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa antaa ohjeita luokituksesta ja eristämistoimenpiteistä.

Geenitekniikan lautakunta voi tilapäisesti luokitella sellaisen organismin, jota ei ole luokiteltu 4 momentissa määritellyllä tavalla.

Muuntogeenisten mikro-organismien käyttö suljetussa tilassa luokitellaan riskinarviointia käyttäen neljään luokkaan. Käytön luokat ja niiden perusteella määräytyvät eristystasot ihmisen ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi jaotellaan seuraavasti:

Toiminnanharjoittajan on tehtävä 1 momentissa tarkoitettu luokitus (suljetun käytön luokitus). Toiminnassa noudatettavat eristämis- ja muut suojatoimenpiteet määräytyvät eristystason mukaan. Geenitekniikan lautakunnan luvalla voidaan yksittäistapauksissa poiketa eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä.

Jos ei ole selvää, mikä luokka on sopiva aiotulle käytölle suljetussa tilassa, sovelletaan ankarampia eristämis- ja suojatoimenpiteitä, kunnes geenitekniikan lautakunta on riittävän näytön perusteella hyväksynyt lievempien toimenpiteiden käyttöönoton.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin muuntogeenisten mikro-organismien suljetun käytön luokituksesta, eristystasoista ja niihin kuuluvista eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä sekä pelastussuunnitelmista ja sovellettavista turvatoimenpiteistä.

Muuntogeenisten kasvien ja eläinten suljetun käytön luokituksesta sekä eristystasoista ja niihin kuuluvista eristämis- ja muista suojatoimenpiteistä säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Toiminnanharjoittajan on tehtävä geenitekniikan lautakunnalle ilmoitus sellaisen laitoksen tai sen osan käyttöönotosta, jossa on tarkoitus käyttää suljetussa tilassa geenitekniikalla muunnettuja organismeja.

Geenitekniikan lautakunnalle on tehtävä ilmoitus myös geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöönotosta.

Ilmoituksessa on selvitettävä tiedot laitoksesta, käytettävistä menetelmistä ja geenitekniikalla muunnetuista organismeista, käytöstä vastaavasta henkilöstöstä, käytön tarkoituksesta, selvitys turvatoimista sekä arvio geenitekniikalla muunnettujen organismien terveys- ja ympäristövaikutuksista.

Ilmoituksen tarkemmasta sisällöstä säädetään asetuksella ja voidaan asetuksen nojalla määrätä sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarvittaessa ohjeita ilmoituksen tekemisestä ja ilmoitukseen liittyvistä selvityksistä.

Toiminnanharjoittajan tulee tehdä geenitekniikan lautakunnalle ilmoitus tilasta, joka on tarkoitettu muuntogeenisten organismien käyttöön suljetussa tilassa.

Ilmoituksessa on esitettävä tiedot toiminnanharjoittajasta ja tilasta, muuntogeenisten organismien suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä ja suljetun käytön luokasta, valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavista henkilöistä ja jätehuollosta sekä yhteenveto riskinarvioinnista.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin ilmoituksen sisällöstä ja ilmoitusmenettelystä.

Toiminnanharjoittajan tulee tehdä geenitekniikan lautakunnalle ilmoitus luokkaan 2 kuuluvasta muuntogeenisten organismien suunnitellusta käytön aloittamisesta suljetussa tilassa. Luokkaan 1 kuuluvien muuntogeenisten organismien käytöstä tulee tehdä ainoastaan 14 §:ssä tarkoitettu ilmoitus.

Muuntogeenisten mikro-organismien käytön aloittamista koskevassa ilmoituksessa on esitettävä tiedot toiminnanharjoittajasta ja päivästä, jolloin 14 §:ssä tarkoitettu ilmoitus on jätetty, muuntogeenisten mikro-organismien suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä, valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavista henkilöistä, eristys- ja suojatoimenpiteistä, jätehuollosta sekä yhteenveto riskinarvioinnista. Ilmoituksessa on lisäksi esitettävä tiedot pelastussuunnitelmasta siten kuin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa säädetään.

Muuntogeenisten kasvien käytön aloittamisesta on tehtävä ilmoitus siltä osin kuin käyttö kuuluu luokkaan 2. Käytön aloittamista koskevaan ilmoitukseen sovelletaan, mitä edellä 2 momentissa on säädetty mikro-organismeista.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin ilmoituksen sisällöstä ja ilmoitusmenettelystä.

Toiminnanharjoittajan tulee tehdä geenitekniikan lautakunnalle hakemus luokkiin 3–4 kuuluvasta muuntogeenisten mikro-organismien ja kasvien sekä luokkaan 2 kuuluvasta muuntogeenisten eläinten suunnitellusta käytön aloittamisesta suljetussa tilassa.

Muuntogeenisten mikro-organismien käytön aloittamista koskevassa hakemuksessa on esitettävä tiedot toiminnanharjoittajasta ja tilasta ja päivästä, jolloin 14 §:ssä tarkoitettu ilmoitus on jätetty, muuntogeenisten mikro-organismien suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä, valvonnasta ja turvallisuudesta vastaavista henkilöistä, eristys- ja suojatoimenpiteistä, jätehuollosta sekä jäljennös riskinarvioinnista. Hakemuksessa on lisäksi esitettävä tiedot pelastussuunnitelmasta siten kuin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa säädetään.

Muuntogeenisten kasvien ja eläinten käytön aloittamista koskevaan hakemukseen sovelletaan mitä edellä 2 momentissa on säädetty mikro-organismeista.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin hakemuksen sisällöstä ja hakemusmenettelystä.

Toiminnanharjoittaja voi pyytää geenitekniikan lautakunnalta luokkaan 2 kuuluvan käytön aloittamista koskevasta ilmoituksesta tämän lain 16 a §:ssä tarkoitetun kirjallisen päätöksen.

Geenitekniikalla muunnettujen organismien suljettuun käyttöön tarkoitetun laitoksen tai sen osan toiminnan saa aloittaa tai geenitekniikalla muunnetun organismin saa ottaa käyttöön vasta sen jälkeen kun on kulunut asetuksella säädettävä aika 14 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä tai kun geenitekniikan lautakunta on hyväksynyt ilmoituksen 16 §:n mukaisesti.

Asetuksella voidaan säätää, että geenitekniikan lautakunta voi antaa poikkeuksia määräaikojen noudattamisesta.

Muuntogeenisten mikro-organismien käyttö suljetussa tilassa saadaan aloittaa seuraavasti:

Muuntogeenisten kasvien ja eläinten käytön aloittamista suljetussa tilassa koskee soveltuvin osin, mitä 1 momentissa säädetään.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin käytön aloittamisajoista sekä hakemusten käsittelyajoista.

Laitoksen tai sen osan tai geenitekniikalla muunnettujen organismien käyttöönottoa koskevan ilmoituksen hyväksymisen edellytyksenä on:

Geenitekniikan lautakunta voi tarkastaessaan 14 §:ssä tarkoitettua ilmoitusta tai hyväksyessään ilmoituksen tämän pykälän mukaisesti antaa määräyksiä ja ohjeita laitoksen ja geenitekniikalla muunnettujen organismien käytöstä suljetussa tilassa sekä muista toimenpiteistä terveys- ja ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi ja torjumiseksi.

Geenitekniikan lautakunnan on annettava päätös ilmoituksesta asetuksella säädetyssä määräajassa.

Muu kuin 15 §:ssä tarkoitettu muuntogeenisten mikro-organismien käyttö suljetussa tilassa saadaan aloittaa tiloissa, joissa tapahtuvasta käytöstä on jo tehty ilmoitus tai hakemus vastaavan tai ylemmän suljetun käytön luokan osalta, seuraavasti:

Muuntogeenisten kasvien ja eläinten muuta kuin 15 §:ssä tarkoitettua käyttöä suljetussa tilassa koskee soveltuvin osin, mitä 1 momentissa säädetään.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin käytön aloittamisajoista sekä hakemusten käsittelyajoista.

Geenitekniikan lautakunnan tulee myöntää hakemuksen perusteella kirjallinen lupa suljettuun käyttöön, jos 8 §:n mukaisen riskinarvioinnin perusteella suljetusta käytöstä ei aiheudu haittaa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ottaen huomioon noudatettavat eristämis- sekä muut suojatoimenpiteet.

Geenitekniikan lautakunta voi sisällyttää lupaan ehtoja, jotka liittyvät riskin hallintaan tai riittävien eristämis- sekä muiden suojatoimenpiteiden saavuttamiseen.

Jos toiminnanharjoittaja saa olennaista uutta riskinarviointiin liittyvää tietoa tai jos toiminnanharjoittaja muuttaa suljettua käyttöä tavalla, joka voi merkittävästi vaikuttaa riskinarviointiin, tämän on viipymättä ilmoitettava asiasta geenitekniikan lautakunnalle.

Tiedon saatuaan geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa muuttaa lupaehtoja tai ryhtyä 22 §:n mukaisiin toimenpiteisiin.

Toiminnanharjoittajan on viipymättä ilmoitettava geenitekniikan lautakunnalle onnettomuudesta ja vaaratilanteesta, joka on johtanut tai olisi voinut johtaa muuntogeenisen organismin vapautumiseen suljetussa tilassa tapahtuvasta käytöstä taikka on aiheuttanut tai olisi voinut aiheuttaa vaaraa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

Geenitekniikan lautakunnan on huolehdittava siitä, että ne valtiot, joihin onnettomuus voi vaikuttaa ja Euroopan yhteisöjen komissio saavat välittömästi tiedon onnettomuudesta.

Ennen kliinisen lääketutkimuksen aloittamista toiminnanharjoittajan on toimitettava geenitekniikan lautakunnalle 8 §:ssä tarkoitettu riskinarviointi, jos lääketutkimus toteutetaan jo aiemmin ilmoitetussa suljetun käytön tilassa 16 §:n 1 momentin 1 kohdan nojalla.

Tämän luvun säännöksiä ei sovelleta ihmiselle tarkoitettuihin muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkeaineisiin ja lääkeyhdisteisiin, jos niille on annettu lupa muun lainsäännön nojalla ja riskinarviointi, seurantasuunnitelma, uusien tietojen käsittely, yleisölle annettava tieto, levittämisen tuloksista tiedottaminen ja tietojen vaihtoa koskevat vaatimukset ovat tämän lain vaatimusten mukaisia.

Geenitekniikalla muunnettujen organismien tutkimus- ja kehittämiskokeesta on tehtävä ilmoitus geenitekniikan lautakunnalle siten kuin asetuksella tarkemmin säädetään.

Ilmoituksessa on selvitettävä tutkittavia organismeja koskevat tiedot, tiedot koealueesta sekä muut terveys- ja ympäristövaikutusten arviointiin ja geenitekniikalla muunnettujen organismien turvalliseen käyttöön vaikuttavat seikat.

Ilmoituksen tarkemmasta sisällöstä säädetään asetuksella ja voidaan asetuksen nojalla määrätä sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarpeellisia ohjeita ilmoituksen tekemisestä ja sen sisällöstä.

Tutkimus- ja kehittämiskokeen saa aloittaa sen jälkeen kun geenitekniikan lautakunta on hyväksynyt ilmoituksen 18 §:n mukaisesti.

Toiminnanharjoittajan on haettava geenitekniikan lautakunnalta lupa muuntogeenisten organismien tai niiden yhdistelmän tarkoituksellisen levittämisen aloittamiselle, jos muuntogeenisiä organismeja tai niiden yhdistelmää on tarkoitus levittää Suomen valtion alueella.

Riskien arvioimiseksi sekä terveys- ja ympäristövaikutusten tunnistamiseksi hakemuksen tulee sisältää avoimen käytön direktiivin 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin hakemuksen sisällöstä ja hakemusmenettelystä.

Ilmoituksen hyväksymisen edellytyksenä on:

Geenitekniikan lautakunta voi hyväksyessään ilmoituksen antaa määräyksiä ja ohjeita toiminnan aloittamisesta, koealueesta ja ympäristöstä, suojaustoimista, tietojen antamisesta tutkimus- ja kehittämiskokeen aikana sekä muista toimenpiteistä terveys- ja ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi ja torjumiseksi.

Geenitekniikan lautakunnan on annettava päätös ilmoituksesta asetuksella säädetyssä määräajassa.

Geenitekniikan lautakunnan on vahvistettava hakemuksen saapumispäivä ja 30 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta lähetettävä siitä tiivistelmä Euroopan yhteisöjen komissiolle. Kun geenitekniikan lautakunta on arvioinut muiden jäsenvaltioiden mahdollisesti esittämät kannanotot, on sen annettava toiminnanharjoittajalle 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kirjallinen päätös.

Geenitekniikan lautakunnan tulee myöntää lupa levittämiselle, jos 8 §:n mukaisessa riskinarvioinnissa ei ole havaittu vaaraa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ja tekniset asiakirjat on laadittu 17 §:n mukaisesti. Lupaa ei myönnetä, jos edellä mainitut edellytykset eivät täyty.

Laskettaessa 1 momentissa mainittua 90 päivän määräaikaa ei oteta huomioon aikaa, jona geenitekniikan lautakunta odottaa toiminnanharjoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja tai kuulee yleisöä niin kuin 36 b §:ssä säädetään.

Jos geenitekniikan lautakunta pyytää toiminnanharjoittajalta lisätietoja, on pyyntö perusteltava.

Geenitekniikan lautakunta voi sisällyttää lupaan 11 §:ssä säädettyyn seurantavelvollisuuteen ja riskinhallintaan liittyviä ehtoja.

Geenitekniikan lautakunta voi hyväksyä, että saman muuntogeenisen organismin tai muuntogeenisten organismien yhdistelmän levittämisiä haetaan yhdellä hakemuksella samalle tai eri paikoille määrätyksi ajaksi, jos levittämisten tarkoitus on sama.

Jos on saatu riittävästi kokemusta tiettyjen muuntogeenisten organismien levittämisestä tietyissä ekosysteemeissä ja kyseiset muuntogeeniset organismit täyttävät, mitä Euroopan yhteisön lainsäädännössä niistä säädetään, voidaan 18 §:ssä säädetystä menettelystä poiketa.

Tarkempia säännöksiä 1 momentissa tarkoitetuista muuntogeenisistä organismeista annetaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella noudattaen, mitä avoimen käytön direktiivin 7 artiklassa säädetään. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin noudatettavasta menettelystä sekä siihen liittyvistä teknisistä asiakirjoista ja asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä.

Muuntogeenisten organismien levittäminen saadaan aloittaa vasta, kun geenitekniikan lautakunta on antanut kirjallisen luvan ja vain lupaehtojen mukaisesti.

Toiminnanharjoittajan on tutkimus- ja kehittämiskokeen päätyttyä annettava tiedot tutkimustuloksista geenitekniikan lautakunnalle.

Asetuksella säädetään tutkimus- ja kehittämiskokeen tuloksista ilmoittamisesta ja voidaan määrätä tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarkempia ohjeita tutkimus-ja kehittämiskokeen tuloksista ilmoittamisesta.

Toiminnanharjoittajan on toimitettava geenitekniikan lautakunnalle tiedot sellaisista levittämisen tuloksista, jotka liittyvät ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin ja mainittava mahdolliset tuotteet, joista toiminnanharjoittaja aikoo tehdä hakemuksen myöhemmässä vaiheessa. Tiedot on toimitettava levittämisen päätyttyä ja sen jälkeen luvassa mainituin määräajoin.

Tuloksista raportoimisesta ja hakemusmenettelyyn liittyvien asiakirjojen yksityiskohtaisesta sisällöstä säädetään tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Jos hakemuksen käsittelyn aikana tai geenitekniikan lautakunnan annettua luvan tarkoitukselliseen levittämiseen, muuntogeenisen organismin tai niiden yhdistelmän levittämistä muutetaan tai jos se tahattomasti muuttuu tavalla, joka voi vaikuttaa ihmisen tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskeviin riskeihin taikka jos riskeistä saadaan uutta tietoa, on toiminnanharjoittajan välittömästi:

Jos geenitekniikan lautakunta saa 1 momentissa tarkoitettuja tietoja, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa ihmisen tai eläinten terveyttä tai ympäristöä koskeviin riskeihin tai joilla voi olla merkittävä vaikutus 1 momentissa mainittuihin olosuhteisiin, geenitekniikan lautakunnan on arvioitava nämä tiedot ja saatettava ne julkisiksi. Tiedot saatuaan geenitekniikan lautakunta voi velvoittaa toiminnanharjoittajan muuttamaan tarkoituksellisen levittämisen olosuhteita, siirtämään levittämisen aloittamista tai lopettamaan levittämisen, jos se on välttämätöntä terveyttä tai ympäristöä koskevien merkittävien riskien estämiseksi tai vähentämiseksi. Geenitekniikan lautakunnan on tiedotettava yleisölle edellä mainitusta päätöksestä.

Tämän luvun säännöksiä ei sovelleta ihmisille tai eläimille tarkoitettuihin muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin eikä muihin sellaisiin tuotteisiin, joille on annettu lupa muun lainsäännön nojalla ja joiden osalta suoritettu riskien arviointi täyttää tämän lain mukaiset vaatimukset.

Toiminnanharjoittajan on tehtävä geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille luovuttamista varten geenitekniikan lautakunnalle ilmoitus ennen kuin tuote luovutetaan ensimmäisen kerran Euroopan talousalueen markkinoille Suomen alueella.

Geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille luovuttamista varten ei tarvitse tehdä geenitekniikan lautakunnalle ilmoitusta, jos vastaava ilmoitus on hyväksytty jossain Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun neuvoston direktiivin (90/220/ ETY) mukaisesti.

Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta olevalla ilmoittajalla tulee olla Euroopan talousalueella asiamies, joka voi olla jonkin Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion kansalainen tai jonkin Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion lainsäädännön mukaan perustettu oikeushenkilö. Asiamiehen tulee antaa ilmoitus geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden luovuttamisesta markkinoille ja edustaa ilmoittajaa muutoinkin ilmoitusta koskevissa asioissa.

Ilmoituksen tarkemmasta sisällöstä säädetään asetuksella ja voidaan asetuksen nojalla määrätä sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä. Geenitekniikan lautakunta voi antaa tarpeellisia ohjeita ilmoituksen tekemisestä ja sen sisällöstä.

Ennen kuin tuotteina tai tuotteissa oleva muuntogeeninen organismi tai organismien yhdistelmä saatetaan markkinoille Suomessa, toiminnanharjoittajan on tehtävä siitä lupahakemus geenitekniikan lautakunnalle.

Geenitekniikan lautakunnan on vahvistettava hakemuksen vastaanottamispäivä. Geenitekniikan lautakunnan on toimitettava tiivistelmä hakemuksesta välittömästi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan yhteisöjen komissiolle.

Riskien arvioimiseksi sekä terveys- ja ympäristövaikutusten tunnistamiseksi hakemuksen tulee sisältää avoimen käytön direktiivin 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. Geenitekniikan lautakunnan on tutkittava viipymättä, onko hakemus laadittu tämän lain mukaisesti ja pyydettävä tarvittaessa toiminnanharjoittajalta lisätietoja.

Jos muuntogeenistä organismia aiotaan käyttää muuhun kuin hakemuksessa määriteltyyn tarkoitukseen, toiminnanharjoittajan on tehtävä siitä erillinen hakemus.

Toiminnanharjoittajan tekemä lupahakemuksen peruutus ei estä jättämästä hakemusta myöhemmin muun Euroopan yhteisöjen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin hakemuksen sisällöstä ja hakemusmenettelystä.

Kun geenitekniikan lautakunta on vastaanottanut hakemuksen, se laatii siitä arviointikertomuksen. Arviointikertomuksessa on todettava, voidaanko ja millä edellytyksin kyseinen muuntogeeninen organismi saattaa markkinoille taikka että sitä ei tule saattaa markkinoille.

Jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että muuntogeeninen organismi voidaan saattaa markkinoille, on sen 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta toimitettava Euroopan yhteisöjen komissiolle arviointikertomuksensa lisätietoineen sekä tiedot lisätietoja koskevista pyynnöistä perusteluineen. Arviointikertomus tulee lähettää myös toiminnanharjoittajalle.

Jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että muuntogeenistä organismia ei voida saattaa markkinoille, sen on 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta laadittava arviointikertomus ja lähetettävä se toiminnanharjoittajalle. Sen jälkeen geenitekniikan lautakunnan on aikaisintaan 15 päivän kuluttua päivästä, jolloin se lähetti arviointikertomuksen toiminnanharjoittajalle, ja viimeistään 105 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta lähetettävä Euroopan yhteisöjen komissiolle arviointikertomuksensa lisätietoineen sekä tiedot lisätietoja koskevista pyynnöistä perusteluineen.

Arviointikertomuksen lähettämisen yhteydessä Euroopan yhteisöjen komissiolle on lähetettävä myös hakemuksen jäljennös.

Laskettaessa määräaikoja ei oteta huomioon aikaa, jolloin geenitekniikan lautakunta odottaa toiminnanharjoittajalta lisätietoja.

Valtioneuvoston asetuksella säädetään tarkemmin arviointikertomuksen sisällöstä ja sen laatimisesta.

Tuotteen markkinoille luovuttamisen hyväksymisen edellytyksenä on:

Geenitekniikan lautakunta voi hyväksyessään ilmoituksen antaa määräyksiä ja ohjeita tuotteen markkinoille luovuttamisen edellytyksistä, ympäristötekijöiden perusteella määriteltävistä maantieteellisistä käyttöalueista tai muista olosuhteista, tuotteen käyttötavasta ja käyttöedellytyksistä, suojaustoimista sekä muista toimenpiteistä terveys- ja ympäristöhaittojen ehkäisemiseksi ja torjumiseksi.

Geenitekniikan lautakunnan on annettava päätös ilmoituksesta asetuksella säädetyssä määräajassa.

Toiminnanharjoittaja saa aloittaa markkinoille saattamisen vasta saatuaan geenitekniikan lautakunnan kirjallisen luvan ja lupaan sisällytettyjen ehtojen mukaisesti.

Jos geenitekniikan lautakunta on laatimassaan arviointikertomuksessa päätynyt siihen, ettei tuotetta tule saattaa markkinoille, hakemus on hylättävä. Päätös on perusteltava.

Jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että tuote voidaan saattaa markkinoille, lautakunnan on annettava tuotteen markkinoille saattamista koskeva kirjallinen lupa. Lupa tulee antaa, jos 8 §:ssä säädetty riskinarviointi osoittaa, ettei tuote aiheuta vaaraa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ja mikään Euroopan yhteisöjen jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta eikä asiaan liity kysymyksiä, joita ei ole kyetty ratkaisemaan Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioiden ja komission kesken.

Lupapäätös on annettava toiminnanharjoittajalle kirjallisesti tiedoksi sekä lähetettävä Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa edellä 3 momentissa mainitun yhteisymmärryksen löytämisen jälkeen.

Lupa voidaan antaa enintään kymmeneksi vuodeksi luvan myöntämispäivästä lukien.

Jos kyseessä on muuntogeenisten siementen markkinoille saattaminen, luvan voimassaoloaika lasketaan alkaen siitä päivämäärästä, jolloin kasvilajike on sisällytetty viralliseen kansalliseen lajikeluetteloon siemenkauppalain (728/2000) mukaisesti.

Metsänviljelyaineiston osalta luvan voimassaoloaika lasketaan alkaen siitä päivämäärästä, jolloin perusaineisto on hyväksytty viralliseen kansalliseen rekisteriin metsänviljelyaineiston kaupasta annetun lain (241/2002) mukaisesti.

Luvassa on mainittava:

Jos muuntogeenisen organismin ihmisen ja eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä saadaan uutta tietoa ennen luvan myöntämistä, toiminnanharjoittajan on ryhdyttävä välittömästi tarpeellisiin toimenpiteisiin terveyden ja ympäristön suojelemiseksi ja ilmoitettava niistä geenitekniikan lautakunnalle. Toiminnanharjoittajan on lisäksi arvioitava tältä osin hakemuksessa esitetyt tiedot uudelleen.

Jos geenitekniikan lautakunta saa edellä 1 momentissa tarkoitettuja tietoja luvan myöntämisen jälkeen, sen on välittömästi lähetettävä saamansa tiedot Euroopan yhteisöjen komissiolle ja muiden Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Geenitekniikan lautakunnan on 60 päivän kuluessa uusien tietojen vastaanottamisesta lähetettävä Euroopan yhteisöjen komissiolle arviointikertomus siitä, onko lupaehtoja tarkistettava ja miten tai olisiko lupa peruutettava, koska muuntogeenisen organismin on todettu aiheuttavan merkittävää vaaraa ihmisen ja eläinten terveydelle ja ympäristölle.

Jos jokin Euroopan yhteisöjen jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta eikä lupaehtoihin jää ratkaisemattomia kysymyksiä, geenitekniikan lautakunnan on tarkistettava lupaa ehdotetulla tavalla. Tarkistettu lupa on lähetettävä toiminnanharjoittajalle ja asiasta on ilmoitettava Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioille ja komissiolle.

Muuntogeenisten tuotteiden markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa pakkausmerkinnässä tai tuotteen mukana olevassa asiakirjassa on oltava maininta "Tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja", jollei muualla toisin säädetä.

Lisäksi on huolehdittava sitä, että tuotteina tai tuotteissa markkinoille saatettujen muuntogeenisten organismien merkinnät ja pakkaukset ovat kaikissa markkinoille saattamisen vaiheissa kirjallisessa luvassa mainittujen vaatimusten mukaisia.

Niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät luvallisten muuntogeenisten organismien vähäisiä määriä, jotka ovat satunnaisia tai teknisesti mahdottomia välttää, voidaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella vahvistaa määrä, jonka alittuessa tuotteita ei tarvitse merkitä 1 momentin mukaisesti.

Toiminnanharjoittaja voi hakea luvan uusimista geenitekniikan lautakunnalta.

Halutessaan hakea luvan uusimista toiminnanharjoittajan on tehtävä vähintään yhdeksän kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä geenitekniikan lautakunnalle hakemus, joka sisältää seuraavat tiedot:

Geenitekniikan lautakunnan on vahvistettava hakemuksen vastaanottopäivä ja viipymättä toimitettava jäljennös hakemuksesta ja arviointikertomus Euroopan yhteisöjen komissiolle.

Geenitekniikan lautakunnan tulee viipymättä laatia luvan uusimista koskevasta hakemuksesta 20 a §:ssä tarkoitettu arviointikertomus siten kuin siitä säädetään.

Luvan uusimista koskevan hakemuksen jättämisen jälkeen toiminnanharjoittaja voi jatkaa muuntogeenisen organismin markkinoille saattamista alkuperäisen luvan ehtojen mukaisesti, kunnes luvan uusimisesta on tehty päätös.

Jos geenitekniikan lautakunta on laatimassaan arviointikertomuksessa päätynyt siihen, ettei tuotetta tule pitää markkinoilla, lautakunnan on lähetettävä arviointikertomus Euroopan yhteisöjen komissiolle. Jos komission kanta on yhdenmukainen lautakunnan johtopäätöksen kanssa, hakemus on hylättävä. Päätös on perusteltava.

Jos geenitekniikan lautakunta katsoo, että tuote voidaan pitää markkinoilla, lautakunnan on annettava tuotteen markkinoilla pitämistä koskeva kirjallinen lupa. Lupa tulee antaa, jos 8 §:ssä säädetty riskinarviointi osoittaa, ettei tuote aiheuta vaaraa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle ja mikään Euroopan yhteisöjen jäsenvaltio tai komissio ei esitä perusteltua vastalausetta eikä asiaan liity kysymyksiä, joita ei ole kyetty ratkaisemaan Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioiden ja komission kesken.

Lupapäätös on annettava toiminnanharjoittajalle kirjallisesti tiedoksi sekä lähetettävä Euroopan yhteisöjen jäsenvaltioille ja komissiolle 30 päivän kuluessa edellä 2 momentissa mainitun yhteisymmärryksen löytämisen jälkeen.

Uudistetun luvan voimassaoloaika on yleensä enintään kymmenen vuotta ja sitä voidaan lyhentää tai pidentää erityisistä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun liittyvistä syistä.

Jos geenitekniikalla muunnettujen organismien tai laitoksen tai sen osan käyttöönoton tai tutkimus- ja kehittämiskokeen voidaan perustellusti arvioida aiheuttavan merkittävää haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle tai jos suljetun käytön tai tutkimus- ja kehittämiskokeen olosuhteet olennaisesti muuttuvat tai toiminnanharjoittaja muutoin rikkoo tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä, geenitekniikan lautakunta tai tarkastaja voi:

Toiminnanharjoittajan on suoritettava kielto- ja rajoittamistoimenpiteistä aiheutuvat kustannukset.

Jos toiminnanharjoittaja rikkoo tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä, geenitekniikan lautakunta tai valvontaviranomainen voi määrätä toiminnanharjoittajan täyttämään laissa tai sen nojalla annetuissa säännöksissä säädetyt velvollisuudet.

Jos tämän lain mukaisen ilmoituksen tai hakemuksen tekemisen jälkeen todetaan muuntogeenisen organismin voivan aiheuttaa merkittävää haittaa ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, geenitekniikan lautakunta voi omasta tai valvontaviranomaisen aloitteesta:

Toiminnanharjoittajan on suoritettava kielto- ja rajoittamistoimenpiteistä aiheutuvat kustannukset.

Jos toiminnanharjoittaja ei noudata valvontaviranomaisen tämän säännöksen nojalla antamaa määräystä, valvontaviranomainen voi ilmoittaa asiasta geenitekniikan lautakunnalle, joka voi ryhtyä 38 §:n 2 momentissa tarkoitettuihin toimenpiteisiin.

Edellä 22 §:ssä tarkoitetusta tarkastajan antamasta kiellosta tai rajoituksesta ei saa valittamalla hakea muutosta.

Tarkastajan antamaan kieltoon tai rajoitukseen tyytymättömällä on oikeus asetuksessa säädetyllä tavalla hakea oikaisua geenitekniikan lautakunnalta. Oikaisuvaatimus on esitettävä 30 päivän kuluessa kiellon tai rajoituksen antamisesta. Tarkastajan antamaan kieltoon tai rajoitukseen on liitettävä ohjeet sen saattamiseksi geenitekniikan lautakunnan käsiteltäväksi.

Toiminnanharjoittajan on viipymättä ryhdyttävä tarkastajan antaman kiellon tai rajoituksen aiheuttamiin toimenpiteisiin, jollei oikaisuvaatimusviranomainen toisin määrää.

Jos 22 §:n 1 momentissa tarkoitetun säännösten vastaisen toiminnan seurauksena aiheutuu tai uhkaa välittömästi aiheutua ympäristönsuojelulain (527/2014) 176 §:ssä tarkoitettua merkittävää vesistön pilaantumista tai luonnonsuojelulain (1096/1996) 5 a §:ssä tarkoitettu luontovahinko, geenitekniikanlautakunnan on, sen lisäksi, mitä tämän lain 22 §:ssä säädetään, määrättävä vahingon tai sen uhan aiheuttanut toiminnanharjoittaja ryhtymään tarpeellisiin toimenpiteisiin vahingon ehkäisemiseksi tai rajoittamiseksi mahdollisimman vähäiseksi taikka ryhtymään eräiden ympäristölle aiheutuneiden vahinkojen korjaamisesta annetussa laissa (383/2009) tarkoitettuihin korjaaviin toimenpiteisiin. Määräyksen antamisessa noudatetaan tämän lain 22 §:ssä säädettyä menettelyä.

Geenitekniikan lautakunnan on pyydettävä 1 momentissa tarkoitetun asian ratkaisemista varten tarvittavat lausunnot.

Jos geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävän tuotteen voidaan perustellusti arvioida aiheuttavan haittaa ihmisen terveydelle, sosiaali- ja terveysministeriö voi väliaikaisesti rajoittaa tai kieltää tuotteen myynnin tai käytön. Vastaava oikeus on ympäristöministeriöllä, jos tuotteen voidaan perustellusti arvioida aiheuttavan haittaa ympäristölle.

Valvontaviranomaisen tai geenitekniikan lautakunnan on, jos se toteaa, että tuotteesta voi aiheutua vakava vaara ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, keskeytettävä tuotteen markkinoille saattaminen ja ilmoitettava asiasta yleisölle. Valvontaviranomaisen tulee ilmoittaa asiasta geenitekniikan lautakunnalle. Geenitekniikan lautakunta ilmoittaa asiasta sosiaali- ja terveysministeriölle, jonka tulee saattaa asia valtioneuvoston yleisistunnon käsiteltäväksi.

Valtioneuvosto voi väliaikaisesti rajoittaa muuntogeenisen tuotteen käyttöä tai myyntiä, tai kieltää sen käytön tai myynnin Suomen alueella, jos valvontaviranomainen tai geenitekniikan lautakunta on luvan myöntämisen jälkeen saanut tietoja, jotka vaikuttavat riskinarviointiin ja joiden perusteella geenitekniikan lautakunta tai valvontaviranomainen toteaa, että tuote tai tuotteissa oleva muuntogeeninen organismi voi aiheuttaa vakavan vaaran ihmisen tai eläinten terveydelle tai ympäristölle.

Geenitekniikan lautakunnan on välittömästi ilmoitettava Euroopan yhteisöjen komissiolle ja jäsenvaltioille tämän pykälän mukaisista toimista ja esitettävä samalla päätöksen perustelut sekä toimitettava riskinarviointia koskeva uudelleenarviointi. Riskinarvioinnista on käytävä ilmi, tulisiko luvan ehtoja muuttaa ja miten, vai olisiko lupa peruutettava. Samalla on tarvittaessa toimitettava päätöksen perusteena olevat uudet tai täydentävät tiedot.

Valvontaviranomaisen tai geenitekniikan lautakunnan on ryhdyttävä toimiin sellaisen muuntogeenisen tuotteen, jolle ei ole myönnetty lupaa, markkinoille saattamisen estämiseksi. Samalla on tarvittaessa käynnistettävä vahinkojen estämiseksi korjaavia toimenpiteitä ja geenitekniikan lautakunnan tulee tiedottaa asiasta yleisölle ja Euroopan yhteisöjen komissiolle sekä muille jäsenvaltioille.

Valvontaviranomaisen tai geenitekniikan lautakunnan on ryhdyttävä toimiin sellaisen muuntogeenisen tuotteen, jolle ei ole myönnetty lupaa, markkinoille saattamisen estämiseksi, sen estämättä, mitä muuntogeenisen organismin viljelyn rajoittamisesta annetussa laissa (445/2019) säädetään. Samalla on tarvittaessa käynnistettävä vahinkojen estämiseksi korjaavia toimenpiteitä ja geenitekniikan lautakunnan tulee tiedottaa asiasta yleisölle ja Euroopan unionin komissiolle sekä muille jäsenvaltioille.

Määrätessään 24 §:ssä tarkoitetun kiellon tai rajoituksen sosiaali- ja terveysministeriö voi samalla määrätä geenitekniikan lautakunnalle päätöksen toimeenpanoon liittyviä tehtäviä.

Määrätessään 24 §:ssä tarkoitetun kiellon tai rajoituksen valtioneuvosto voi samalla määrätä geenitekniikan lautakunnalle päätöksen toimeenpanoon liittyviä tehtäviä.

Geenitekniikan rekisteriin talletetaan tämän lain mukaiset ilmoitukset ja niiden perusteella tehdyt päätökset. Geenitekniikan rekisteriin voidaan tallettaa myös muita tämän lain sekä sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamista koskevan valvonnan kannalta tarpeellisia tietoja. Rekisteriä pitää geenitekniikan lautakunta.

Tämän lain nojalla tai muiden säädösten nojalla geenitekniikalla muunnettujen organismien ja niihin liittyvien toimintojen valvontaa suorittavilla viranomaisilla on oikeus valvontaa varten käyttää geenitekniikan rekisteriä.

Tarkemmat säännökset geenitekniikan rekisteristä ja sen käytöstä annetaan asetuksella.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ylläpitää geenitekniikan rekisteriä. Tietojen luovuttamisesta rekisteristä päättää kuitenkin geenitekniikan lautakunta.

Geenitekniikan rekisteriin tallennetaan tieto seuraavista asioista, jos ne eivät ole muussa rekisterissä:

Jos 2 momentissa mainitut tiedot ovat muussa rekisterissä, on tämän rekisterin nimi ja ylläpitäjä ilmoitettava.

Toiminnanharjoittajalla on oikeus tarkastaa rekisterissä olevat toimintaansa koskevat tiedot.

Rekisteriin tallennettujen tietojen osalta on huolehdittava siitä, että rekisterin käyttötarkoituksen kannalta virheellinen, tarpeeton, puutteellinen tai vanhentunut tieto ilman aiheetonta viivytystä oikaistaan, poistetaan tai täydennetään (virheen oikaisu). Toiminnanharjoittajan perustellusta vaatimuksesta virhe on aina oikaistava.

Geenitekniikan rekisterin käyttöoikeus on 4 §:ssä mainituilla ministeriöillä, geenitekniikan lautakunnalla, lautakunnan sihteeristöllä ja esittelijöillä sekä valvontaviranomaisella.

Geenitekniikan lautakunnalla ja tarkastajalla on oikeus saada tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten valvontaa varten tarpeelliset tiedot toiminnanharjoittajalta, geenitekniikalla muunnetun organismin käsittelijältä ja käyttäjältä ja muulta henkilöltä, jota tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten velvoitteet koskevat.

Geenitekniikan lautakunnalla ja tarkastajalla on tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten noudattamisen valvontaa varten oikeus tehdä tarkastuksia muualla kuin asuinhuoneistossa.

Geenitekniikan lautakunnalla ja valvontaviranomaisella on oikeus saada tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten tarpeelliset tiedot salassapitosäännösten estämättä siltä, jota tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaiset velvollisuudet koskevat.

Geenitekniikan lautakunnalla ja valvontaviranomaisella on tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvontaa varten oikeus tehdä tarkastuksia muualla kuin kotirauhan suojaamissa tiloissa.

Jollei geenitekniikan lautakunta tai tarkastaja muutoin saa käyttöönsä geenitekniikalla muunnettuja organismeja koskevia tietoja, geenitekniikan lautakunnalla tai tarkastajalla on oikeus tehdä tai teettää tarvittavat mittaukset tai tutkimukset ja saada toiminnanharjoittajalta geenitekniikalla muunnettujen organismien terveys- ja ympäristövaikutusten arvioimiseksi tarpeelliset, kohtuullisen suuruiset näytteet.

Geenitekniikan lautakunta voi tarvittaessa tehdä tai teettää kohtuulliseksi katsottavia tarpeellisia selvityksiä arvioidakseen, aiheutuuko geenitekniikalla muunnettujen organismien käytöstä suljetussa tilassa tai organismien tutkimus- ja kehittämiskokeista tai geenitekniikalla muunnettuja organismeja sisältävästä tuotteesta haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.

Toiminnanharjoittajan on suoritettava lain valvonnan ja toimeenpanon kannalta tarpeellisista tutkimuksista aiheutuvat kohtuulliset kustannukset.

Ennen toimiin ryhtymistä on toiminnanharjoittajalle tai tilojen haltijalle varattava tilaisuus tulla kuulluksi, jollei ole erityistä syytä olla kuulematta.

Toiminnanharjoittajalla on oikeus saada käyttöönsä mittaus- ja muut tutkimustulokset.

Geenitekniikan lautakunnalla tai valvontaviranomaisella on oikeus maksutta tehdä tai teettää tarvittavat mittaukset tai tutkimukset ja saada muuntogeenisten organismien terveys- ja ympäristövaikutusten arvioimiseksi tarpeelliset, kohtuullisen suuruiset näytteet.

Geenitekniikan lautakunta voi tehdä tai teettää kohtuulliseksi katsottavia tarpeellisia selvityksiä arvioidakseen, aiheutuuko muuntogeenisten organismien käytöstä haittaa ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.

Ennen toimiin ryhtymistä toiminnanharjoittajalle on varattava tilaisuus tulla kuulluksi, jollei ole erityistä syytä olla kuulematta.

Toiminnanharjoittajalla on oikeus saada käyttöönsä mittaus- ja muut tutkimustulokset.

Tämän lain tai muiden säädösten nojalla muuntogeenisten organismien ja niihin liittyvien toimintojen valvontaa suorittavilla viranomaisilla on oikeus saada valvontaa varten tarpeellisia tietoja toisiltaan ja käyttää toistensa hankkimia näytteitä tarpeellisiin tutkimuksiin.

Tiedon vastaanottaneella viranomaisella on tällöin sama salassapitovelvollisuus kuin tiedon luovuttaneella viranomaisella 32 §:n mukaan.

Geenitekniikan lautakunta saa antaa Suomea velvoittavien kansainvälisten sopimusten edellyttämiä tietoja sopimusten edellyttämille toimivaltaisille viranomaisille, kansainvälisille järjestöille ja yhteistyöhön osallistuville valtioille. Luovutettaessa henkilötietoja ulkomaille on noudatettava, mitä henkilörekisterilaissa (471/ 87) säädetään.

Geenitekniikan lautakunta saa antaa Suomea velvoittavissa kansainvälissä sopimuksissa edellytettyjä tietoja sopimuksissa määrätyille toimivaltaisille viranomaisille, kansainvälisille järjestöille ja yhteistyöhön osallistuville valtioille. Luovutettaessa henkilötietoja ulkomaille noudatetaan, mitä henkilötietolaissa (523/1999) säädetään.

Poliisi-, rajavartio- ja tulliviranomaisen on tarvittaessa annettava geenitekniikan lautakunnalle ja tarkastajille virka-apua tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten noudattamisen valvomiseksi ja täytäntöönpanemiseksi.

Poliisi-, rajavartio- ja tulliviranomaisen on tarvittaessa annettava geenitekniikan lautakunnalle ja valvontaviranomaiselle virka-apua tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvomiseksi ja täytäntöönpanemiseksi.

Tässä laissa säädettyä tehtävää hoidettaessa saadut tai laaditut asiakirjat, jotka sisältävät tietoja toisen liike- ja ammattisalaisuudesta, henkilökohtaisista oloista tai terveydentilasta, on pidettävä salassa. Sama koskee sellaisia asiakirjoja, joista tiedon antaminen saattaisi myöhemmin estää tutkimus- tai kehittämistyötä suorittavaa saamasta teollisoikeudellista suojaa tai vaarantaisi tarkastuksen tai valvontatoimen tarkoituksen toteuttamisen.

Salassapidettävinä tietoina ei pidetä:

Tässä laissa säädettyjä tehtäviä hoidettaessa saatujen ja laadittujen asiakirjojen julkisuudesta ja salassapidosta on voimassa, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään. Salassapidettävinä tietoina ei pidetä:

Toiminnanharjoittajan tulee yksilöidä ne tiedot, joita se pitää salassapidettävinä. Toiminnanharjoittajan on perusteltava käsityksensä. Tietoja luovutettaessa geenitekniikanlautakunta päättää toiminnanharjoittajaa kuultuaan, mitä tietoja tulee pitää salassa.

Salassa pidettävinä tietoina ei pidetä:

Toiminnanharjoittajan tulee yksilöidä ne tiedot, joita se pitää salassa pidettävinä. Toiminnanharjoittajan on perusteltava käsityksensä. Tietoja luovutettaessa geenitekniikan lautakunta päättää toiminnanharjoittajaa kuultuaan, mitä tietoja tulee pitää salassa.

Tässä laissa säädettyjä tehtäviä hoidettaessa saatujen ja laadittujen asiakirjojen julkisuuteen ja salassapitoon sovelletaan muutoin, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään, jollei tässä laissa toisin säädetä.

Poiketen siitä, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdassa säädetään liikesalaisuudesta, geenitekniikan lautakunta voi toiminnanharjoittajan pyynnöstä vahvistaa tämän lain 17 ja 20 §:ssä tarkoitetuista hakemuksista salassa pidettäviksi seuraavat tiedot:

Edellytyksenä 1 momentissa tarkoitetulle salassapidolle on, että toiminnanharjoittaja voi osoittaa tietojen paljastamisen voivan vahingoittaa merkittävästi sen etuja.

Lisäksi tieteellisissä selvityksissä salassa voidaan pitää luonnollisten henkilöiden yksityisyyden ja koskemattomuuden suojelemiseksi sellaisten luonnollisten henkilöiden nimiä ja osoitteita, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen.

Edellä 1 ja 3 momentissa tarkoitettu geenitekniikan lautakunnan päätös on tehtävä ennen 36 b §:n mukaista yleisön kuulemista, ja siitä on ilmoitettava toiminnanharjoittajalle.

Poiketen siitä, mitä 3 momentissa säädetään, tämän lain 17 ja 20 §:ssä tarkoitetuissa hakemusmenettelyissä noudatetaan viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 31 kohtaa, kuitenkin siten, että näihin liittyvistä tieteellisistä selvityksistä geenitekniikan lautakunnan on julkaistava seuraavat henkilötiedot:

Poiketen siitä, mitä 1 momentissa säädetään, geenitekniikan lautakunta voi julkaista 1 momentissa tarkoitetut tiedot, jos se on välttämätöntä ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. Tiedot, jotka muodostavat osan tiedekomitean esittämien tieteellisten selvitysten päätelmiä tai arviointikertomusten päätelmiä ja jotka liittyvät ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin ennakoitavissa oleviin vaikutuksiin, on joka tapauksessa julkistettava.

Sen lisäksi, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa säädetään, geenitekniikan lautakunnan on huolehdittava tietojen salassapidosta riippumatta siitä, onko toiminnanharjoittajan salassapitopyyntöä ehditty käsitellä, jos toiminnanharjoittaja peruuttaa ilmoituksen tai hakemuksen, johon sisältyviä tietoja se on pyytänyt käsiteltävän salaisina.

Mitä 32 §:ssä säädetään, ei estä liike- ja ammattisalaisuuksia koskevien tietojen ja asiakirjojen antamista:

Sen lisäksi, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa säädetään, tämän lain täytäntöönpanossa syntyneitä salassapidettäviä tietoja ja asiakirjoja saa antaa:

Ilmoittaja voi viitata 4―6 luvun mukaisissa ilmoituksissa muiden toiminnanharjoittajien tekemien ilmoitusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneet tätä koskevan kirjallisen suostumuksensa, jos tiedot eivät ole julkisia.

Toiminnanharjoittaja voi viitata 4–6 luvun mukaisessa ilmoituksessa tai hakemuksessa muiden tekemien ilmoitusten tai hakemusten tietoihin tai tuloksiin edellyttäen, että nämä ovat antaneet tähän kirjallisen suostumuksensa, jos tiedot eivät ole julkisia.

Tämän lain mukaisten suoritteiden maksullisuudesta ja suoritteista perittävien maksujen suuruudesta määrätään valtion maksuperustelain (150/92) mukaisesti sosiaali- ja terveysministeriön päätöksellä.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi hakemuksesta myöntää poikkeuksia maksujen perimisestä, jos maksu geenitekniikalla muunnettujen organismien tutkimustoiminnan tai käytön vähäisyyden takia tai muusta syystä olisi kohtuuton. Maksu voidaan jättää perimättä osittain tai kokonaan.

Tämän lain mukaisten valvonnan piiriin kuuluvien tarkastus- ja tutkimusmaksujen sekä ilmoitusten ja hakemusten käsittelymaksujen suuruudesta säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) mukaisesti valtioneuvoston asetuksella.

Valvontaviranomainen omalta osaltaan ja geenitekniikan lautakunta omalta osaltaan voi hakemuksesta myöntää poikkeuksia maksujen perimisestä, jos maksu muuntogeenisten organismien tutkimustoiminnan tai käytön vähäisyyden takia tai muusta syystä olisi kohtuuton. Maksu voidaan jättää perimättä osittain tai kokonaan.

Valvontaviranomaisella on oikeus periä maksuja tämän lain nojalla tekemistään tarkastuksista. Tarkastuksista perittäviin maksuihin sovelletaan, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992) säädetään julkisoikeudellisten suoritteiden maksuista. Tarkastusmaksuista ja niiden määrästä annetaan tarkemmat säännökset valtioneuvoston asetuksella.

Muiden kuin 1 momentissa tarkoitettujen geenitekniikan lautakunnan ja 6 §:ssä tarkoitettujen valvontaviranomaisten perimien suoritteiden maksuista ja niiden suuruudesta säädetään valtion maksuperustelain nojalla valtioneuvoston asetuksella.

Valvontaviranomainen omalta osaltaan ja geenitekniikan lautakunta omalta osaltaan voi hakemuksesta myöntää poikkeuksia maksujen perimisestä, jos maksu muuntogeenisten organismien tutkimustoiminnan tai käytön vähäisyyden takia tai muusta syystä olisi kohtuuton. Maksu voidaan jättää perimättä osittain tai kokonaan.

Tässä laissa tarkoitetusta toiminnasta johtuvan ympäristössä aiheutuneen vahingon korvaamiseen sovelletaan, mitä ympäristövahinkojen korvaamisesta annetussa laissa (737/94) säädetään.

Tässä laissa tarkoitetusta geenitekniikalla muunnettua organismia sisältävästä tuotteesta henkilölle taikka yksityiseen käyttöön tai kulutukseen tarkoitetulle ja vahinkoa kärsineen pääasiassa sellaiseen tarkoitukseen käyttämälle omaisuudelle aiheutuneen vahingon korvaamiseen sovelletaan, mitä tuotevastuulaissa (694/ 90) säädetään.

Tässä laissa tarkoitetusta toiminnasta aiheutuneen muun vahingon korvaamiseen sovelletaan, mitä vahingonkorvauslaissa (412/74) säädetään. Toiminnanharjoittaja on velvollinen korvaamaan tällaisen vahingon, vaikka vahinkoa ei ole aiheutettu tahallisesti tai huolimattomuudesta.

Mitä 1―3 momentissa säädetään, ei rajoita vahinkoa kärsineen oikeutta korvaukseen sopimuksen perusteella taikka muun kuin 1―3 momentissa mainitun lain nojalla.

Tässä laissa tarkoitetusta toiminnasta johtuvan ympäristössä aiheutuneen vahingon korvaamiseen sovelletaan, mitä ympäristövahinkojen korvaamisesta annetussa laissa (737/1994) säädetään.

Tässä laissa tarkoitetusta muuntogeenistä organismia sisältävästä tuotteesta henkilölle taikka yksityiseen käyttöön tai kulutukseen tarkoitetulla ja vahinkoa kärsineen pääasiassa sellaiseen tarkoitukseen käyttämälle omaisuudelle aiheutuneen vahingon korvaamiseen sovelletaan, mitä tuotevastuulaissa (694/1990) säädetään.

Tässä laissa tarkoitetusta toiminnasta aiheutuneen muun vahingon korvaamiseen sovelletaan, mitä vahingonkorvauslaissa (412/1974) säädetään. Toiminnanharjoittaja on velvollinen korvaamaan tällaisen vahingon, vaikka vahinkoa ei ole aiheutettu tahallisesti tai huolimattomuudesta.

Mitä 1–3 momentissa säädetään, ei rajoita vahinkoa kärsineen oikeutta korvaukseen sopimuksen perusteella taikka muun kuin 1–3 momentissa mainitun lain nojalla.

Geenitekniikan lautakunta voi päättää, että tietyistä ehdotettuun käyttöön suljetussa tilassa liittyvistä seikoista on kuultava yleisöä.

Kuulemisessa ja asiakirjoja luovutettaessa tulee ottaa huomioon, mitä 32 §:ssä säädetään salassapitovelvollisuudesta.

Geenitekniikan lautakunnan on kuultava yleisöä suunnitellusta tarkoituksellisesta levittämisestä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa. Geenitekniikan lautakunnan tulee julkaista tieto edellä mainitun hakemuksen vastaanottamisesta ainakin Virallisessa lehdessä.

Virallisessa lehdessä tai muussa tiedotusvälineessä on ainakin kerrottava:

Kuulemisessa ja asiakirjoja luovutettaessa tulee ottaa huomioon, mitä 32 §:ssä säädetään salassapitovelvollisuudesta.

Geenitekniikan lautakunnan on kuultava yleisöä suunnitellusta tarkoituksellisesta levittämisestä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa noudattaen, mitä hallintolain (434/2003) 62 a ja 62 b §:ssä säädetään julkisesta kuulutuksesta, jollei tässä laissa toisin säädetä.

Kuulemisaika on 30 päivää. Kuuleminen voidaan kuitenkin jättää toteuttamatta, jos on kyse kiireellisestä lääkinnällisestä toimenpiteestä, tutkimuksesta tai hoidosta, jonka tarkoituksena on ihmisen hengen tai terveyden turvaaminen tai jos kuuleminen on omiaan vaarantamaan toimenpiteen kohteena olevan henkilön yksityisyyden suojan.

Salassapitovelvollisuudesta säädetään 32 ja 32 a §:ssä.

Edellä 23 §:ssä tarkoitetun asian voi kirjallisesti panna vireille:

Tarkempia säännöksiä tämän lain täytäntöönpanosta annetaan asetuksella.

Tämän lain nojalla annettavassa asetuksessa voidaan säätää, että sosiaali- ja terveysministeriö tai ympäristöministeriö voi antaa tarkempia määräyksiä tämän lain tai sen nojalla annetun asetuksen täytäntöönpanosta.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää geenitekniikkaan liittyvän Euroopan yhteisöjen lainsäädännön soveltamisesta ja täytäntöönpanosta siltä osin kuin toimivalta ei kuulu muulle viranomaiselle tai toimielimelle.

Jos toiminnanharjoittaja käyttää geenitekniikalla muunnettuja organismeja vastoin tämän lain tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä, geenitekniikan lautakunta voi velvoittaa hänet tekemään ilmoituksen sakon uhalla tai uhalla, että toiminta keskeytetään osaksi tai kokonaan.

Geenitekniikan lautakunta voi tehostaa tämän lain nojalla antamaansa kieltoa tai määräystä uhkasakolla tai uhalla, että tekemättä jätetty toimenpide teetetään laiminlyöjän kustannuksella tai että toiminta keskeytetään tai kielletään.

Uhkasakkoa, teettämisuhkaa ja keskeyttämisuhkaa koskevassa asiassa sovelletaan, mitä uhkasakkolaissa (1113/90) säädetään.

Uhkasakon asettamista koskevaan päätökseen ei saa erikseen hakea muutosta valittamalla.

Jos toiminnanharjoittaja käyttää muuntogeenisiä organismeja vastoin tämän lain tai sen nojalla annettuja säännöksiä, geenitekniikan lautakunta voi velvoittaa hänet tekemään ilmoituksen tai hakemuksen sakon uhalla tai uhalla, että toiminta keskeytetään osaksi tai kokonaan.

Geenitekniikan lautakunta voi tehostaa tämän lain nojalla annettua kieltoa tai määräystä uhkasakolla tai uhalla, että tekemättä jätetyt toimenpiteet teetetään laiminlyöjän kustannuksella.

Uhkasakkoa, teettämisuhkaa ja keskeyttämisuhkaa koskevassa asiassa sovelletaan, mitä uhkasakkolaissa (1113/1990) säädetään.

Joka 32 §:ssä säädetyn salassapitovelvollisuuden vastaisesti

Virallinen syyttäjä ei saa nostaa syytettä 1 momentissa tarkoitetusta rikoksesta, ellei asianomistaja ole ilmoittanut sitä syytteeseen pantavaksi.

Rangaistus vastoin tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä tehdystä terveyden vaarantamisesta säädetään rikoslain 34 luvun 4 § :ssä.

Rangaistus vastoin tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä tehdystä geenitekniikkarikoksesta säädetään rikoslain 44 luvun 9 § :ssä.

Rangaistus vastoin tätä lakia tehdystä ympäristön turmelemisesta säädetään rikoslain 48 luvun 1–4 §:ssä.

Rangaistus 32 §:ssä säädetyn salassapitovelvollisuuden rikkomisesta tuomitaan rikoslain 38 luvun 1 tai 2 §:n mukaan, jollei teko ole rangaistava rikoslain 40 luvun 5 §:n mukaan tai siitä muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta.

Jos geenitekniikkalain salassapitorikos, huomioon ottaen teon merkitys yksityisyyden tai luottamuksellisuuden suojan kannalta taikka muut rikokseen liittyvät seikat, on kokonaisuutena arvostellen vähäinen, rikoksentekijä on tuomittava geenitekniikkalain salassapitorikkomuksesta sakkoon.

Geenitekniikan lautakunnan tämän lain nojalla antamaan päätökseen haetaan muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta, noudattaen mitä muutoksenhausta hallintoasioissa annetussa laissa (154/50) säädetään.

Edellä 22 §:n nojalla annettua päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus muutoksenhakua käsitellessään kiellä täytäntöönpanoa tai määrää sitä keskeytettäväksi.

Tämän lain nojalla annettuun päätökseen haetaan muutosta valittamalla siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään. Valitusoikeus 23 §:n mukaisessa asiassa on myös rekisteröidyllä yhdistyksellä tai säätiöllä, jonka tarkoituksena on luonnon- tai ympäristönsuojelun edistäminen ja jonka sääntöjen mukaisella toiminta-alueella kysymyksessä olevat ympäristövaikutukset ilmenevät.

Maksun määräämistä koskevaan 35 §:n 1 momentin mukaiseen päätökseen haetaan muutosta siten kuin valtion maksuperustelain 11 b §:ssä säädetään.

Maksun perimistä koskevaan 35 §:n 2 momentin mukaiseen päätökseen haetaan muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään. Hallinto-oikeuden tässä momentissa tarkoitettuun päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla.

Geenitekniikan lautakunnan ja valvontaviranomaisen 7 luvun sekä 38 §:n nojalla tekemään päätökseen saa hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Geenitekniikan lautakunnan ja valvontaviranomaisen muuhun kuin 1 momentissa mainittuun päätökseen saa vaatia oikaisua siten kuin hallintolaissa (434/2003) säädetään. Valvontaviranomaisen muuhun kuin tämän lain 35 §:n 2 momentin nojalla tehtyyn päätökseen vaaditaan kuitenkin oikaisua geenitekniikan lautakunnalta. Oikaisuvaatimukseen annettuun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla siten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään.

Hallinto-oikeuden päätökseen 1 momentissa tarkoitetussa asiassa saa hakea muutosta valittamalla sitten kuin hallintolainkäyttölaissa säädetään. Hallinto-oikeuden päätökseen 35 §:n 2 momentissa tarkoitetussa asiassa ei saa hakea muutosta valittamalla. Hallinto-oikeuden muuhun päätökseen saa hakea muutosta valittamalla vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Valitusoikeus 23 §:n mukaisessa asiassa on myös rekisteröidyllä yhdistyksellä tai säätiöllä, jonka tarkoituksena on luonnon- tai ympäristönsuojelun edistäminen ja jonka sääntöjen mukaisella toiminta-alueella kysymyksessä olevat ympäristövaikutukset ilmenevät.

Maksun määräämistä koskevaan 35 §:n 1 momentin mukaiseen päätökseen saa hakea muutosta siten kuin valtion maksuperustelain 11 b §:ssä säädetään.

Geenitekniikan lautakunnan ja valvontaviranomaisen päätökseen, lukuun ottamatta 7 luvussa ja 38 §:ssä tarkoitettua päätöstä, saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa (434/2003). Valvontaviranomaisen muuhun kuin tämän lain 35 §:n 3 momentin nojalla tehtyyn päätökseen vaaditaan kuitenkin oikaisua geenitekniikan lautakunnalta.

Muutoksenhausta hallintotuomioistuimeen säädetään oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa laissa (808/2019). Hallinto-oikeuden päätökseen 35 §:n 3 momentissa tarkoitetussa asiassa ei saa hakea muutosta valittamalla.

Valitusoikeus 23 §:ssä tarkoitetussa asiassa on myös rekisteröidyllä yhdistyksellä tai säätiöllä, jonka tarkoituksena on luonnon- ja tai ympäristönsuojelun edistäminen ja jonka sääntöjen mukaisella toiminta-alueella kysymyksessä olevat ympäristövaikutukset ilmenevät.

Muutoksenhausta maksun määräämistä koskevaan päätökseen säädetään valtion maksuperustelaissa.

Valvontaviranomaisen päätökseen ei saa hakea muutosta valittamalla. Valvontaviranomaisen antamaan päätökseen haetaan kirjallisesti oikaisua geenitekniikan lautakunnalta 30 päivän kuluessa päätöksen tiedoksi saamisesta. Päätöksen antamiseen tiedoksi sovelletaan, mitä tiedoksiannosta hallintoasioissa säädetään.

Valvontaviranomaisen antamaan päätökseen on liitettävä ohjeet asian saattamiseksi geenitekniikan lautakunnan käsiteltäväksi. Oikaisuvaatimuksessa on esitettävä oikaisuvaatimuksen tekijän tai laatijan nimi ja yhteystiedot sekä tiedot siitä, miltä osin päätökseen haetaan oikaisua ja oikaisuvaatimuksen perusteet.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1995.

Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin.

Edellä 4–6 luvussa tarkoitetut ilmoitukset on tehtävä kahdentoista kuukauden kuluessa tämän lain voimaantulosta.