Lukuohje ja menetelmäkuvaus
Tämä sivu esittää yksittäisen säädöksen ajantasaisen version. Vihreä laatikko näyttää säännöksen voimaantulopäivän, sininen muutossäädöksen ja punainen kumotun säännöksen.
Valitse päivämääräväli suodattimesta nähdäksesi, mitkä säännökset olivat voimassa tiettynä ajanjaksona. Näytä kumotut -valinta hallitsee kumottujen säännösten näkyvyyttä. Aiemmat sanamuodot -painikkeesta näet pykälän historian.
Muutossäädökset (2)
| Säädös | Voimaan | Huomautus | Muutoskohtia |
|---|---|---|---|
| 858/1999 | 1999-09-01 | sis. liite | 5 |
| 167/2001 | 2001-03-01 | 23 |
Maa- ja metsätalousministeriö on päättänyt eläimistä saatavien elintarvikkeiden elintarvikehygieniasta 20 päivänä joulukuuta 1996 annetun lain (1195/1996) 55 ja 56 §:n nojalla:
1 §
Päätöksen soveltamisalaEläimistä saatavien elintarvikkeiden elintarvikehygieniasta annetussa laissa (1195/1996), jäljempänä hygienialaki, tarkoitettuja tutkimuksia tekevien laboratorioiden hyväksymisessä noudatetaan tämän päätöksen säännöksiä. Päätöksessä säädetään myös hygienialaissa tarkoitetuista kansallisista vertailulaboratorioista ja niiden tehtävistä sekä hygienialain nojalla tehtävissä tutkimuksissa käytettävistä tutkimusmenetelmistä ja laboratoriohenkilökunnalle asetettavista pätevyysvaatimuksista.
2 §
Kansalliset vertailulaboratoriotLaboratoriotutkimusten kansallisena vertailulaboratoriona toimii Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos. Merellisiä biotoksiineja koskevissa tutkimuksissa kansallisena vertailulaboratoriona toimii kuitenkin tullilaboratorio ja eläimistä saatavien elintarvikkeiden radioaktiivisten aineiden tutkimuksissa säteilyturvakeskus.
Laboratoriotutkimusten kansallisena vertailulaboratoriona toimii eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos. Merellisiä biotoksiineja koskevissa tutkimuksissa kansallisena vertailulaboratoriona toimii kuitenkin tullilaboratorio ja eläimistä saatavien elintarvikkeiden radioaktiivisten aineiden tutkimuksissa säteilyturvakeskus.
2 §
Kansalliset vertailulaboratoriotLaboratoriotutkimusten kansallisena vertailulaboratoriona toimii eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos. Merellisiä biotoksiineja koskevissa tutkimuksissa kansallisena vertailulaboratoriona toimii kuitenkin tullilaboratorio ja eläimistä saatavien elintarvikkeiden radioaktiivisten aineiden tutkimuksissa säteilyturvakeskus.
3 §
Kansallisten vertailulaboratorioiden tehtävätKansallisen vertailulaboratorion tehtävänä on:
ohjata oman tehtäväkenttänsä osalta tämän päätöksen mukaisesti hyväksyttyjä laboratorioita erityisesti siltä osin kuin on kysymys vertailuaineista, laadunvarmistuksesta sekä tutkimus- ja näytteenottomenetelmistä;
ohjata valtakunnallisesti näytteitä tutkivien laboratorioiden toimintaa;
ohjata ja tarvittaessa säännöllisesti järjestää vertailututkimuksia; ja
toimia yhteistyössä Euroopan yhteisön vertailulaboratorioiden kanssa ja välittää näiltä saamaansa tietoa kansallisesti.
4 §
Elintarvikeviraston hyväksymät laboratoriotElintarvikeviraston on hyväksyttävä laboratorio sellaiseksi laboratorioksi, jossa voidaan tehdä hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia, jos laboratorio täyttää eurooppalaisen standardin EN 45001 tai ISO/IEC Guide 25-oppaan vaatimukset. Tällaisia hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia ovat viranomaisten ottamista näytteistä tehdyt tutkimukset sekä sellaiset omavalvontajärjestelmään sisältyvät tutkimukset, joiden tekemisestä ja saatujen tutkimustuloksien arvioinnista on säädetty maa- ja metsätalousministeriön päätöksillä tai säädetään maa- ja metsätalousministeriön asetuksilla.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on hyväksyttävä laboratorio sellaiseksi laboratorioksi, jossa voidaan tehdä hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia, jos laboratorio täyttää eurooppalaisen standardin EN 45001 tai ISO Guide 25 -oppaan vaatimukset. Tällaisia hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia ovat viranomaisten ottamista näytteistä tehdyt tutkimukset sekä sellaiset omavalvontajärjestelmään sisältyvät tutkimukset, joiden tekemisestä säädetään maa- ja metsätalousministeriön päätöksillä.
Sellaisten laboratorioiden, jotka tekevät kansalliseen vierasainevalvontaohjelmaan sisältyviä tutkimuksia, on lisäksi haettava akkreditointi keskeisille menetelmille, joita käytetään valvontaohjelmaan sisältyvien näytteiden tutkimisessa.
Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, Elintarvikevirasto asettaa Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitosta kuultuaan tämän päätöksen liitteessä mainittujen tutkimusten osalta ne vaatimukset, jotka ovat edellytyksenä laboratorion hyväksymiselle.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos asettaa kuitenkin hyväksymisen edellytykset sellaisille laboratorioille, jotka tekevät vain aistinvaraista arviointia, lihan pH:n mittauksia, lihan keittokokeita tai trikiinitutkimuksia taikka raakamaidon mikrobilääkejäämien mittauksia maitoalan laitokseen vastaanoton yhteydessä.
Laboratorioiden hyväksymisen edellytyksenä on lisäksi, että laboratorio osallistuu Elintarvikeviraston edellyttämiin vertailututkimuksiin sekä pätevyyden arviointeihin. Elintarvikevirasto voi myös asettaa kansalliseen salmonellavalvontaohjelmaan kuuluvia tutkimuksia tekevien laboratorioiden hyväksymisen edellytykseksi tiedonsaantia koskevia vaatimuksia.
Laboratorioiden hyväksymisen edellytyksenä on lisäksi, että laboratorio osallistuu eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen edellyttämiin vertailututkimuksiin sekä pätevyyden arviointeihin.
Elintarvikeviraston on hyväksymisen yhteydessä määriteltävä laboratorion pätevyysalue.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on hyväksymisen yhteydessä määriteltävä laboratorion pätevyysalue.
4 §
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen hyväksymät laboratoriotEläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on hyväksyttävä laboratorio sellaiseksi laboratorioksi, jossa voidaan tehdä hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia, jos laboratorio täyttää eurooppalaisen standardin EN 45001 tai ISO Guide 25 -oppaan vaatimukset. Tällaisia hygienialaissa tai sen nojalla säädettyjä tutkimuksia ovat viranomaisten ottamista näytteistä tehdyt tutkimukset sekä sellaiset omavalvontajärjestelmään sisältyvät tutkimukset, joiden tekemisestä säädetään maa- ja metsätalousministeriön päätöksillä.
Sellaisten laboratorioiden, jotka tekevät kansalliseen vierasainevalvontaohjelmaan sisältyviä tutkimuksia, on lisäksi haettava akkreditointi keskeisille menetelmille, joita käytetään valvontaohjelmaan sisältyvien näytteiden tutkimisessa.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos asettaa kuitenkin hyväksymisen edellytykset sellaisille laboratorioille, jotka tekevät vain aistinvaraista arviointia, lihan pH:n mittauksia, lihan keittokokeita tai trikiinitutkimuksia taikka raakamaidon mikrobilääkejäämien mittauksia maitoalan laitokseen vastaanoton yhteydessä.
Laboratorioiden hyväksymisen edellytyksenä on lisäksi, että laboratorio osallistuu eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen edellyttämiin vertailututkimuksiin sekä pätevyyden arviointeihin.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on hyväksymisen yhteydessä määriteltävä laboratorion pätevyysalue.
4 a §
Laboratorion ehdollinen hyväksyminenElintarvikevirasto voi hyväksyä laboratorion myös ehdollisesti, jos 6 §:n mukaisen arvioinnin perusteella todetaan, että laboratorio ei vielä täytä kaikkia hyväksymisen edellytyksiä. Ehdollinen hyväksyminen myönnetään määräajaksi, jonka kuluessa arvioinnissa havaitut puutteet on korjattava. Ehdollinen hyväksyminen voidaan myöntää vain, jos arvioinnissa havaittu puute ei vaaranna laboratorion toiminnan luotettavuutta. Elintarvikevirasto hyväksyy laboratorion sen osoitettua määräaikaan mennessä korjanneensa arvioinnissa havaitut puutteet.
5 §
Laitoksen valvojan hyväksymät laboratoriotJos laboratoriossa tehdään muita valvontaviranomaisen edellyttämiä, omavalvontajärjestelmään sisältyviä tutkimuksia kuin mitä 4 §:ssä on tarkoitettu, on laitosta valvovan kunnan valvontaviranomaisen tai valtion tarkastuseläinlääkärin hygienialain 56 §:n 2 momentin mukaisesti hyväksyttävä laboratorio. Hyväksymisen edellytyksenä on, että laboratoriolla on kirjallinen laatujärjestelmä, laboratorio toimii hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja laboratorio osallistuu käyttämiensä menetelmien osalta Elintarvikeviraston suosittelemiin vertailututkimuksiin.
Jos laboratoriossa tehdään muita valvontaviranomaisen edellyttämiä, omavalvontajärjestelmään sisältyviä tutkimuksia kuin mitä 4 §:ssä on tarkoitettu, on laitosta valvovan kunnan valvontaviranomaisen tai valtion tarkastuseläinlääkärin hygienialain 56 §:n 2 momentin mukaisesti hyväksyttävä laboratorio. Hyväksymisen edellytyksenä on, että laboratoriolla on kirjallinen laatujärjestelmä, laboratorio toimii hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja laboratorio osallistuu käyttämiensä menetelmien osalta eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen suosittelemiin vertailututkimuksiin.
Viranomaisen on ilmoitettava hyväksymänsä laboratorio ja sen pätevyysalue Elintarvikevirastolle.
Viranomaisen on ilmoitettava hyväksymänsä laboratorio eläinlääkintä- ja elintarvikelaitokselle.
5 §
Laitoksen valvojan hyväksymät laboratoriotJos laboratoriossa tehdään muita valvontaviranomaisen edellyttämiä, omavalvontajärjestelmään sisältyviä tutkimuksia kuin mitä 4 §:ssä on tarkoitettu, on laitosta valvovan kunnan valvontaviranomaisen tai valtion tarkastuseläinlääkärin hygienialain 56 §:n 2 momentin mukaisesti hyväksyttävä laboratorio. Hyväksymisen edellytyksenä on, että laboratoriolla on kirjallinen laatujärjestelmä, laboratorio toimii hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja laboratorio osallistuu käyttämiensä menetelmien osalta eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen suosittelemiin vertailututkimuksiin.
Viranomaisen on ilmoitettava hyväksymänsä laboratorio eläinlääkintä- ja elintarvikelaitokselle.
6 §
Laboratorioiden pätevyyden arviointi ja ylläpidon valvontaMittatekniikan keskuksen FINAS-yksikkö tai muu toimielin, joka täyttää eurooppalaisessa standardissa EN 45003 laboratorioita hyväksyvälle toimielimelle asetetut yleisvaatimukset, arvioi sen, täyttääkö Elintarvikeviraston hyväksymistä hakeva laboratorio EN 45001-standardin tai ISO/IEC Guide 25-oppaan mukaiset vaatimukset (laboratorioiden pätevyyden arviointi). Jos arvioinnissa todetaan, että laboratorio ei täytä näitä vaatimuksia, on arvioinnin suorittaneen toimielimen ilmoitettava laboratoriolle se, miltä osin kyseiset vaatimukset eivät täyty. Arvioinnin suorittanut toimielin arvioi Elintarvikeviraston lopullista hyväksymistä hakevan laboratorion osalta sen, onko laboratorio korjannut ensimmäisessä arvioinnissa havaitut puutteet.
Mittatekniikan keskuksen FINAS-yksikön tai muun toimielimen, joka täyttää eurooppalaisessa standardissa EN 45003 laboratorioita hyväksyville toimielimille asetetut yleisvaatimukset, on arvioitava eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen hyväksymistä hakevien laboratorioiden pätevyys. Arviointi suoritetaan eurooppalaisen standardin EN 45002 vaatimusten mukaisesti.
Laboratorion hyväksymisen edellytyksenä on 4 §:ssä säädetyn lisäksi, että laboratorio sitoutuu toimituttamaan 1 momentissa mainitulla arviointielimellä laboratorion pätevyyden ylläpidon arvioinnin. Pätevyyden ylläpidon arviointi on tehtävä enintään viiden vuoden välein, ellei Elintarvikevirasto yksittäistapauksessa edellytä tiheämpää arviointia.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on kuitenkin arvioitava 4 §:n 3 momentissa tarkoitettujen laboratorioiden pätevyys.
Eläinlääkintä- ja elintarviketutkimuslaitos arvioi kuitenkin laboratorion pätevyyden tämän päätöksen liitteessä mainittujen tutkimusmenetelmien osalta
Arvioinnin on kohdistuttava niihin tutkimuksiin, joille kyseinen laboratorio hakee eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen hyväksyntää.
6 §
Laboratorioiden pätevyyden arviointiMittatekniikan keskuksen FINAS-yksikön tai muun toimielimen, joka täyttää eurooppalaisessa standardissa EN 45003 laboratorioita hyväksyville toimielimille asetetut yleisvaatimukset, on arvioitava eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen hyväksymistä hakevien laboratorioiden pätevyys. Arviointi suoritetaan eurooppalaisen standardin EN 45002 vaatimusten mukaisesti.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on kuitenkin arvioitava 4 §:n 3 momentissa tarkoitettujen laboratorioiden pätevyys.
Arvioinnin on kohdistuttava niihin tutkimuksiin, joille kyseinen laboratorio hakee eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen hyväksyntää.
7 §
Laboratorioiden rekisteröintiElintarvikeviraston on annettava hyväksymälleen laboratoriolle numero sekä pidettävä rekisteriä näistä laboratorioista ja niiden pätevyysalueista.
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on annettava hyväksymälleen laboratoriolle numero sekä pidettävä rekisteriä näistä laboratorioista ja niiden pätevyysalueista.
7 §
Laboratorioiden rekisteröintiEläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen on annettava hyväksymälleen laboratoriolle numero sekä pidettävä rekisteriä näistä laboratorioista ja niiden pätevyysalueista.
8 §
TutkimusmenetelmätHygienialain nojalla tehtävät tutkimukset on tehtävä hygienialaissa tai sen nojalla annetuissa maa- ja metsätalousministeriön päätöksissä säädetyillä menetelmillä. Jos tällaisia menetelmiä ei ole säädetty, on käytettävä ensisijaisesti kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmäkokoelmien menetelmiä.
Jos käytetään muita kuin kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmäkokoelmien menetelmiä, tutkimusmenetelmien on oltava validoituja ja niillä saadun tuloksen on oltava osoitettavasti yhtäpitävä 1 momentissa mainittujen menetelmäkokoelmien menetelmillä saatujen tulosten kanssa.
9 §
Laboratoriohenkilökunnan pätevyysEdellä 4 §:n 1 momentin mukaan hyväksytyissä laboratorioissa on mikrobiologisista ja kemiallisista tutkimuksista vastaavalla henkilöllä tai vastaavilla henkilöillä oltava tehtävään soveltuva korkeakoulututkinto tai vastaava pätevyys.
Eläinten terveydentilan tai sairauksien toteamiseksi suoritettavia tutkimuksia tekevän yksityisen laboratorion vastaavan johtajan pätevyysvaatimuksista säädetään eläinlääkintähuoltolain (685/1990) 18 §:ssä.
10 §
Laboratorion hyväksynnän peruutusJos hyväksytty laboratorio ei enää täytä tässä päätöksessä asetettuja vaatimuksia, laboratorion hyväksyneen viranomaisen on peruutettava antamansa hyväksyntä.
10 a §
MaksutElintarvikeviraston suoritteiden maksullisuudesta säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) nojalla.
Laitoksen valvojan suorittamasta laboratorion hyväksymisestä perittävästä maksusta säädetään hygienialain 50 §:n 1 momentin 4 kohdassa.
11 §
MuutoksenhakuMuutoksenhausta tässä päätöksessä tarkoitettuihin kunnan valvontaviranomaisen tai valtion viranomaisen päätöksiin säädetään hygienialain 40, 41 ja 43 §:ssä.
Muutoksenhausta tässä päätöksessä tarkoitettuihin kunnan valvontaviranomaisen, valtion tarkastuseläinlääkärin tai eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen päätöksiin säädetään hygienialain 40, 41 ja 43 §:ssä.
11 §
MuutoksenhakuMuutoksenhausta tässä päätöksessä tarkoitettuihin kunnan valvontaviranomaisen, valtion tarkastuseläinlääkärin tai eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksen päätöksiin säädetään hygienialain 40, 41 ja 43 §:ssä.
12 §
Voimaantulo- ja siirtymäsäännöksetTämä päätös tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1998. Päätöksen 4 §:n 2 momentti tulee kuitenkin voimaan 1 päivänä tammikuuta 2002.
Ennen tämän päätöksen voimaantuloa toiminnassa olleet laboratoriot voidaan hyväksyä tämän päätöksen mukaisesti, vaikka 4 ja 5 §:ssä sekä 9 §:n 1 momentissa säädetyt hyväksymisedellytykset eivät täyty, jos laboratorio täyttää asianomaisen hyväksyvän viranomaisen asettamat vaatimukset. Nämä laboratoriot on saatettava tämän päätöksen mukaiset hyväksymisehdot täyttäviksi viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 1999.
12 a §
Hyväksymiselle asetettujen määräaikojen pidentäminenSen estämättä mitä 12 §:ssä säädetään laboratorioiden hyväksymisestä, voi eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos kuitenkin jatkaa 12 §:n 2 momentissa säädettyä määräaikaa 31 päivään joulukuuta 2000 saakka.
PÄÄTÖKSEN 4 §:N 3 MOMENTISSA TARKOITETUT TUTKIMUKSET
Tämän päätöksen 4 §:n 3 momentissa tarkoitetut tutkimukset ovat seuraavat:
1) raakamaidon mikrobilääkejäämien mittaus laitoksen vastaanottamasta maidosta;
2) maidon ja maitopohjaisten tuotteiden valmistukselle asetettavista hygieniavaatimuksista annetussa maa- ja metsätalousministeriön päätöksen (19/EEO/94) liitteen 2 luvun 3 kohdissa 17 ja 19 tarkoitettu aistinvarainen arviointi;
3) maidon peroksidaasikoe;
4) lihan trikiinitutkimus;
5) lihan pH:n mittaus lihantarkastuksessa;
6) lihan keittokoe lihantarkastuksessa;
7) bakteriologonen tutkimus lihantarkastuksessa; ja
8) antibioottien ja kemoterapeuttien osoittaminen lihantarkastuksessa.
Kohdissa 7 ja 8 tarkoitettujen tutkimusten osalta Elintarvikeviraston asettamat vaatimukset ovat voimassa enintään vuoden 2007 loppuun. Tämän jälkeen näiden tutkimusmenetelmien on täytettävä standardin EN 45001 tai ISO/IEC Guide 25-oppaan vaatimukset. Laboratorion on toimitettava Elintarvikevirastolle vuoden 2007 loppuun mennessä tämän päätöksen 6 §:n 1 momentissa tarkoitetun arviointielimen lausunto siitä, että laboratorio täyttää kyseiset vaatimukset.
858/1999
Tämä päätös tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 1999. Ennen tämän päätöksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
167/2001
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 2001. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa hyväksytyt laboratoriot voivat ilman Elintarvikeviraston eri hyväksyntää jatkaa toimintaansa hyväksymispäätöksen mukaisesti.