Lukuohje ja menetelmäkuvaus
Tämä sivu esittää yksittäisen säädöksen ajantasaisen version. Vihreä laatikko näyttää säännöksen voimaantulopäivän, sininen muutossäädöksen ja punainen kumotun säännöksen.
Valitse päivämääräväli suodattimesta nähdäksesi, mitkä säännökset olivat voimassa tiettynä ajanjaksona. Näytä kumotut -valinta hallitsee kumottujen säännösten näkyvyyttä. Aiemmat sanamuodot -painikkeesta näet pykälän historian.
Muutossäädökset (1)
| Säädös | Voimaan | Huomautus | Muutoskohtia |
|---|---|---|---|
| 806/2009 | 2009-11-01 | muutt. 6 § | 2 |
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä, säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun lain (1505/1994) 2 §:n ja 29 §:n 1 momentin nojalla, sellaisena kuin niistä on 2 § laissa 345/2000:
1 §
Asetuksen tarkoitusTällä asetuksella pannaan osittain täytäntöön jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta muiden kuin itsetoimivien vaakojen osalta annettu neuvoston direktiivi 90/384/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/68/ETY.
2 §
SoveltamisalaTässä asetuksessa säädetään muista kuin itsetoimivista vaaoista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi:
terveyden- ja sairaanhoidossa potilaan terveydentilan seurantaa, sairauden määritystä ja hoitoa varten; sekä
terveydenhuollon kliinisessä laboratoriossa suoritettavia analyyseja varten.
3 §
MääritelmätVaa"alla tarkoitetaan mittauslaitetta, jolla voidaan määrittää kappaleen massa siihen vaikuttavaa painovoimaa hyväksikäyttäen. Vaakaa voidaan myös käyttää muiden, massasta riippuvien lukuarvojen, suureiden, muuttujien tai ominaisuuksien määrittämiseen.
Muulla kuin itsetoimivalla vaa"alla tarkoitetaan vaakaa, jolla punnittaessa tarvitaan käyttäjän toimenpiteitä.
Jäljempänä tässä asetuksessa vaa"alla tarkoitetaan muuta kuin itsetoimivaa vaakaa.
4 §
Olennaiset vaatimuksetSen lisäksi mitä muualla säädetään, vaa"an on täytettävä direktiivissä 90/384/ETY säädetyt metrologiaa ja vaa"an rakennetta koskevat olennaiset vaatimukset.
Jos vaakaan kuuluu tai siihen liittyy laite, jota ei käytetä 2 §:ssä säädettyyn tarkoitukseen, tämän laitteen ei tarvitse olla 1 momentissa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten mukainen.
5 §
Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelytValmistajan on tukeuduttava ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, laadittava tekniset asiakirjat sekä kiinnitettävä vaakaan vaatimustenmukaisuutta osoittavat merkinnät ja muut tiedot siten kuin direktiivissä 90/384/ETY säädetään.
Jos vaakaan kuuluu tai siihen liittyy laite, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole arvioitu 1 momentissa tarkoitetulla tavalla, jokainen tällainen laite on varustettava laitteen käyttöä rajoittavalla tunnuksella siten kuin direktiivissä 90/384/ETY säädetään.
6 §
OhjausSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto antaa tarvittaessa ohjausta tämän asetuksen soveltamisesta.
Lääkelaitos antaa tarvittaessa ohjausta tämän asetuksen soveltamisesta.
6 §
OhjausLääkelaitos antaa tarvittaessa ohjausta tämän asetuksen soveltamisesta.
7 §
VoimaantuloTämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2003.
Neuvoston direktiivi 90/384/ETY (390L0384) EYVL N:o L 189, 20.7.1990, s.1
Neuvoston direktiivi 93/68/ETY (1993L0068) EYVL N:o L 216, 8.8.1997, s. 99
806/2009
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.