Lukuohje ja menetelmäkuvaus
Tämä sivu esittää yksittäisen säädöksen ajantasaisen version. Vihreä laatikko näyttää säännöksen voimaantulopäivän, sininen muutossäädöksen ja punainen kumotun säännöksen.
Valitse päivämääräväli suodattimesta nähdäksesi, mitkä säännökset olivat voimassa tiettynä ajanjaksona. Näytä kumotut -valinta hallitsee kumottujen säännösten näkyvyyttä. Aiemmat sanamuodot -painikkeesta näet pykälän historian.
Muutossäädökset (1)
| Säädös | Voimaan | Huomautus | Muutoskohtia |
|---|---|---|---|
| 1268/2023 | 2024-01-01 | muutt. 5 § | 2 |
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain (150/1992) 8 §:n nojalla sellaisena kuin se on laissa 348/1994:
1 §
Asetuksen soveltamisalaTätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia ja direktiivin 2001/20/EY kumoamista koskevan Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksen (2014/536/EU, lääketutkimusasetus) mukaan suoritettavasta kliinistä lääketutkimusta koskevasta hakemuksesta perittäviin suoritteisiin.
Tätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia ja direktiivin 2001/20/EY kumoamista koskevan Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksen (2014/536/EU, lääketutkimusasetus) mukaan suoritettavasta kliinistä lääketutkimusta koskevasta hakemuksesta perittäviin suoritteisiin.
Tätä asetusta ei sovelleta lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa tarkoitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä soveltamisalaan tai jotka voidaan aloittaa mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta sovelletaan kuitenkin 98 artiklassa tarkoitetun määräajan päätyttyä tai jos 98 artiklan mukaan aloitettu kliininen lääketutkimus siirtyy lääketutkimusasetuksen 80 artiklassa tarkoitettuun EU-portaaliin.
1 §
Asetuksen soveltamisalaTätä asetusta sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia ja direktiivin 2001/20/EY kumoamista koskevan Euroopan neuvoston ja parlamentin asetuksen (2014/536/EU, lääketutkimusasetus) mukaan suoritettavasta kliinistä lääketutkimusta koskevasta hakemuksesta perittäviin suoritteisiin.
Tätä asetusta ei sovelleta lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa tarkoitettuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä soveltamisalaan tai jotka voidaan aloittaa mainitun direktiivin mukaisesti. Tätä asetusta sovelletaan kuitenkin 98 artiklassa tarkoitetun määräajan päätyttyä tai jos 98 artiklan mukaan aloitettu kliininen lääketutkimus siirtyy lääketutkimusasetuksen 80 artiklassa tarkoitettuun EU-portaaliin.
2 §
Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteetValtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:
lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;
lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;
lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;
lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;
lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;
lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely; ja
lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely; ja
lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely.
lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely.
Valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:
lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;
lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;
lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;
lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely; ja
lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely.
2 §
Maksulliset julkisoikeudelliset suoritteetValtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä tarkoitettuja maksullisia julkisoikeudellisia suoritteita, joista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus perii liitteessä 1 olevan maksutaulukon mukaiset suoritteiden keskimääräisiä kustannuksia vastaavat kiinteät maksut, ovat seuraavat suoritteet:
lääketutkimusasetuksen 6 artiklan mukainen arviointiraportin osan I käsittely;
lääketutkimusasetuksen 7 artiklan mukainen arviointiraportin osan II käsittely;
lääketutkimusasetuksen 6 ja 7 artiklan mukaisten arviointiraportin osien I ja II yhtäaikainen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi lisätään asianomaiseksi jäsenvaltioksi;
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukainen käsittely, kun Suomi toimii raportoivana jäsenvaltiona;
lääketutkimusasetuksen 18 artiklan mukainen arviointiraportin I osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely;
lääketutkimusasetuksen 20 artiklan mukainen arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavan muutoksen käsittely; ja
lääketutkimusasetuksen 22 artiklan mukainen arviointiraportin I ja II osaan kuuluvien seikkojen huomattavan muutoksen käsittely.
3 §
Maksuttomat suoritteetMaksua ei peritä:
edellä 2 §:n 1–8 kohtien mukaisesta käsittelystä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
edellä 2 §:n 1–8 kohtien mukaisesta käsittelystä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.
Maksua ei peritä:
edellä 2 §:n 1–8 kohtien mukaisesta käsittelystä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.
3 §
Maksuttomat suoritteetMaksua ei peritä:
edellä 2 §:n 1–8 kohtien mukaisesta käsittelystä, kun kyseessä on ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta. Ulkopuolisena rahoituksena ei pidetä tutkimusta varten saatuja maksuttomia lääkkeitä.
lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesta asianomaisen jäsenvaltion lisäämistä koskevasta käsittelystä, kun Suomi on asianomaisena jäsenvaltiona jo mukana.
4 §
Maksun jakaminenEdellä 2 ja 3 §:ssä säädetyt maksut perii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka siirtää Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan osuuden Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.
4 §
Maksun jakaminenEdellä 2 ja 3 §:ssä säädetyt maksut perii Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka siirtää Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan osuuden Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.
5 §
VoimaantuloTämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2024 ja on voimassa 30 päivään huhtikuuta 2024.
Tämä asetus tulee voimaan 2 päivänä helmikuuta 2022 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2023.
5 §
VoimaantuloTämä asetus tulee voimaan 2 päivänä helmikuuta 2022 ja on voimassa 31 päivään joulukuuta 2023.
Liite: STMa Kliinisten lääketutkimusten maksulliset suoritteet
Liite (103/2022) on lisätty oikaisuna.
1268/2023
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2024.