Lukuohje ja menetelmäkuvaus
Tämä sivu esittää yksittäisen säädöksen ajantasaisen version. Vihreä laatikko näyttää säännöksen voimaantulopäivän, sininen muutossäädöksen ja punainen kumotun säännöksen.
Valitse päivämääräväli suodattimesta nähdäksesi, mitkä säännökset olivat voimassa tiettynä ajanjaksona. Näytä kumotut -valinta hallitsee kumottujen säännösten näkyvyyttä. Aiemmat sanamuodot -painikkeesta näet pykälän historian.
Muutossäädökset (1)
| Säädös | Voimaan | Huomautus | Muutoskohtia |
|---|---|---|---|
| 1216/2022 | 2023-01-01 | muutt. liite 1 |
Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti säädetään eläinten lääkitsemisestä annetun lain (387/2014) 33 §:n 2 momentin, sellaisena kuin se on laissa(16/2022), nojalla:
1 §
SoveltamisalaTällä asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien Ruokavirastolle toimitettavien tietojen sisällöstä, toimittamistavasta sekä tietojen toimittamisen määräajasta.
1 §
SoveltamisalaTällä asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien Ruokavirastolle toimitettavien tietojen sisällöstä, toimittamistavasta sekä tietojen toimittamisen määräajasta.
2 §
MääritelmätMikrobilääkkeiden käyttöä koskevilla tiedoilla tarkoitetaan eläinlääkärin käyttämiä, luovuttamia ja varalle luovuttamia mikrobilääkkeitä koskevia tietoja.
2 §
MääritelmätMikrobilääkkeiden käyttöä koskevilla tiedoilla tarkoitetaan eläinlääkärin käyttämiä, luovuttamia ja varalle luovuttamia mikrobilääkkeitä koskevia tietoja.
3 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöToimitettavien mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisällön osalta on noudatettava liitteissä 1 ja 2 säädettyjä vaatimuksia.
3 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöToimitettavien mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisällön osalta on noudatettava liitteissä 1 ja 2 säädettyjä vaatimuksia.
4 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamistapaEläinlääkärin on toimitettava liitteessä 1 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.
Eläinlääkärin on toimitettava tiedot potilastietojärjestelmänsä ja tiedonkeruuseen käytettävän Ruokaviraston järjestelmän välisen rajapinnan kautta tai Ruokaviraston tarjoaman käyttöliittymän kautta.
Lääketukkukaupan on toimitettava liitteessä 2 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.
4 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamistapaEläinlääkärin on toimitettava liitteessä 1 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.
Eläinlääkärin on toimitettava tiedot potilastietojärjestelmänsä ja tiedonkeruuseen käytettävän Ruokaviraston järjestelmän välisen rajapinnan kautta tai Ruokaviraston tarjoaman käyttöliittymän kautta.
Lääketukkukaupan on toimitettava liitteessä 2 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.
5 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisen määräaikaEläinlääkärin on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot järjestelmään 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen antamisesta, luovuttamisesta ja varalle luovuttamisesta.
Lääketukkukaupan on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen myynnistä tai toimittamisesta eläinlääkärille tai 14 vuorokauden kuluessa Ruokaviraston pyynnöstä.
5 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisen määräaikaEläinlääkärin on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot järjestelmään 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen antamisesta, luovuttamisesta ja varalle luovuttamisesta.
Lääketukkukaupan on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen myynnistä tai toimittamisesta eläinlääkärille tai 14 vuorokauden kuluessa Ruokaviraston pyynnöstä.
6 §
Vastuu toimitettavista tiedoistaEläinlääkäri on henkilökohtaisesti vastuussa mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöä, toimittamista ja toimittamisen määräaikoja koskevien vaatimusten noudattamisesta, vaikka toinen henkilö asioisi eläinlääkärin puolesta.
6 §
Vastuu toimitettavista tiedoistaEläinlääkäri on henkilökohtaisesti vastuussa mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöä, toimittamista ja toimittamisen määräaikoja koskevien vaatimusten noudattamisesta, vaikka toinen henkilö asioisi eläinlääkärin puolesta.
7 §
VoimaantuloTämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2022.
7 §
VoimaantuloTämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2022.
Tiedot, jotka eläinlääkärin on toimitettava
Eläinlääkärin on toimitettava eläimille käyttämistään, luovuttamistaan ja varalle luovuttamistaan mikrobilääkkeistä seuraavat tiedot.
Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:
| QJ04AB02 / J04AB02 | Rifampisiinia sisältävät valmisteet |
| QJ04AB03 / J04AB03 | Rifamysiiniä sisältävät valmisteet |
| QJ04AB04 / J04AB04 | Rifabutiinia sisältävät valmisteet |
| QJ04AB05 / J04AB05 | Rifapentiiniä sisältävät valmisteet |
| QP51AA01 / P01AB01 | Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet |
| QS01AA01 / S01AA01 | Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet |
Päivämäärä, jolloin mikrobilääke on käytetty, luovutettu tai luovutettu varalle
Lääkepakkaus (lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)
Lääkkeen määrä
Eläinlaji ja eläinluokka delegoidun asetuksen 15 artiklan perusteella sekä kansallisten tarpeiden mukaisesti
| Kana | Munintakana, siitospolvi |
| Munintakana, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä | |
| Munintakana, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän | |
| Broileri, siitospolvi | |
| Broileri, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä | |
| Broileri, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän | |
| Kalkkuna | Siitospolvi, yli 500 yksilöä |
| Siitospolvi, 500 yksilöä tai vähemmän | |
| Tuotantopolvi, yli 500 yksilöä | |
| Tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän | |
| Ankka | |
| Hanhi | |
| Muu siipikarja (elintarviketuotanto) | |
| Harrastesiipikarja | |
| Nauta | Lihakarja |
| Lypsykarja | |
| Muut naudat | |
| Vuohi | |
| Lammas | |
| Sika | Lihantuotantoon kasvatettavat siat |
| Muut siat | |
| Minisika | |
| Kirjolohi | Viljelty kala |
| Muut viljellyt kalalajit | |
| Hevonen ja poni | |
| Alpakka ja laama | |
| Aasi | |
| Kani | Lihakani |
| Lemmikkikani | |
| Poro | |
| Mehiläinen | |
| Muut elintarviketuotantoeläimet | |
| Tarhattu riista | |
| Tarhattu minkki, turkiseläin | |
| Tarhattu kettu, turkiseläin | |
| Muut turkiseläimet | |
| Koira | Rotutieto |
| Kissa | Rotutieto |
| Muut seuraeläimet | |
| Eläintarhaeläimet | |
| Luonnonvaraiset eläimet |
Eläinten määrä, kun lääkettä ei ole luovutettu varalle
Pitopaikkatunnus, kun lääke on käytetty tai luovutettu tai luovutettu varalle sioille tai naudoille
Tieto siitä, onko lääkkeet luovutettu varalle
Eläinlääkärin toimipaikka, jos käytetyt lääkkeet on tilattu toimipaikan eläinlääkärien yhteiskäyttöön.
Tieto lääkerehun määräämisestä ilman lääkkeen luovutusta
Eläinlääkärin tunnusnumero
Tiedot, jotka lääketukkukaupan on toimitettava
Lääketukkukaupan on toimitettava tiedot eläinlääkäreille toimittamistaan mikrobilääkkeistä.
Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:
| QJ04AB02 / J04AB02 | Rifampisiinia sisältävät valmisteet |
| QJ04AB03 / J04AB03 | Rifamysiiniä sisältävät valmisteet |
| QJ04AB04 / J04AB04 | Rifabutiinia sisältävät valmisteet |
| QJ04AB05 / J04AB05 | Rifapentiiniä sisältävät valmisteet |
| QP51AA01 / P01AB01 | Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet |
| QS01AA01 / S01AA01 | Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet |
Lääkkeiden tilaaja, lääkkeiden tilaajan y-tunnus, eläinlääkärin tunnusnumero, toimipaikan nimi ja osoite
Toimituspäivämäärä
Lääkepakkaus (nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)
Vnr-numero tai tieto siitä, että kyseessä on erityislupavalmiste
ATC-koodi
Lääkepakkausten lukumäärä
Lääketukun tiedot
1216/2022
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2023.